ADELAIDE, Australia e CAMBRIDGE, Massachusetts. - Bionomics Limited (NASDAQ:BNOX), un'azienda di biotecnologie, ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 2b ATTUNE per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il candidato farmaco principale dell'azienda, BNC210, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della gravità dei sintomi del PTSD rispetto al placebo, con un effetto di 0,40 alla settimana 12 dello studio.
Lo studio ATTUNE ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando il potenziale di BNC210 per un'efficacia rapida e duratura nel trattamento del PTSD. Lo studio ha inoltre raggiunto diversi endpoint secondari, tra cui il miglioramento dei sintomi depressivi e della qualità del sonno.
Bionomics prevede di discutere il programma di registrazione di BNC210 con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel secondo trimestre del 2024 e prevede di avviare una sperimentazione in fase avanzata entro la fine dell'anno.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di BNC210 è stato evidenziato come un elemento di differenziazione rispetto ai trattamenti attuali, con la maggior parte degli eventi avversi riportati di entità lieve o moderata. Nessun evento avverso grave è stato associato a BNC210 e il farmaco non ha mostrato i tipici effetti collaterali dei trattamenti psicoattivi, come i sintomi di astinenza o l'ansia da rimbalzo.
L'amministratore delegato dell'azienda, il dottor Spyros Papapetropoulos, ha sottolineato la necessità di nuovi trattamenti per il PTSD, citando la limitata efficacia degli attuali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il nuovo meccanismo d'azione non psichedelico di BNC210 si è dimostrato promettente per colmare questa lacuna.
L'analisi farmacocinetica dello studio ha indicato che la formulazione solida in compresse di BNC210 ha raggiunto le esposizioni terapeutiche previste per il PTSD. L'azienda prevede inoltre di testare una dose inferiore di BNC210 per attenuare gli innalzamenti degli enzimi epatici osservati con la dose più alta.
BNC210 ha ottenuto la designazione Fast Track della FDA per il trattamento del PTSD e del disturbo d'ansia sociale (SAD). La più ampia pipeline di Bionomics comprende collaborazioni con Merck & Co., Inc. e attività precliniche mirate ai canali ionici per le patologie del SNC.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Bionomics e non riflette alcuna analisi o opinione aggiuntiva.
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