SAN DIEGO - Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BIOR), azienda biotecnologica focalizzata sulla somministrazione di terapie innovative, ha annunciato il completamento delle coorti a dose singola ascendente (SAD) dello studio clinico di fase 1 su BT-600, una nuova combinazione farmaco-dispositivo per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. L'azienda si sta preparando a iniziare le coorti a dose multipla (MAD) a marzo, e prevede di condividere i dati della SAD durante l'aggiornamento aziendale dello stesso mese.
BT-600 utilizza il dispositivo NaviCap™ di Biora per veicolare una formulazione liquida del farmaco tofacitinib direttamente nel colon, potenzialmente migliorando l'efficacia e riducendo gli effetti collaterali sistemici. Lo studio di fase 1, condotto negli Stati Uniti, mira a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del trattamento.
La dottoressa Ariella Kelman, Chief Medical Officer di Biora Therapeutics, ha espresso soddisfazione per l'esecuzione dello studio e i suoi progressi. Ha sottolineato il potenziale di BT-600 di fornire risultati migliori ai pazienti grazie a una maggiore esposizione del tessuto colonico e a una riduzione degli eventi avversi legati all'esposizione sistemica.
Lo studio di fase 1 si compone di due parti: la coorte SAD, già completata, con 24 partecipanti, e la prossima coorte MAD, anch'essa con 24 partecipanti, che riceveranno dosi diverse di tofacitinib o placebo. I dati finali dello studio, compresi i risultati di entrambe le coorti, sono attesi per il secondo trimestre.
La piattaforma di somministrazione orale mirata NaviCap di Biora fa parte della più ampia iniziativa dell'azienda di migliorare i risultati dei pazienti attraverso la somministrazione diretta della terapia ai siti della malattia. La tecnologia di autolocalizzazione GItrac™ della piattaforma consente un rilascio preciso del farmaco nel tratto gastrointestinale, un progresso significativo per il trattamento delle IBD.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce circa 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti. I trattamenti attuali non raggiungono la remissione clinica in un numero significativo di pazienti, rendendo necessaria una continua innovazione nella somministrazione dei farmaci.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Biora Therapeutics.
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