MELVILLE, NY - BioRestorative Therapies (NASDAQ:BRTX), azienda biotecnologica in fase di sviluppo clinico, ha annunciato i dati preliminari di uno studio di Fase 2 del suo principale candidato terapeutico, BRTX-100, che mostrano una tendenza positiva nel trattamento della malattia cronica del disco lombare (cLDD). I dati, presentati al meeting annuale della Orthopaedic Research Society (ORS) 2024, indicano un potenziale miglioramento del dolore e della mobilità dei pazienti.
BRTX-100 è una terapia cellulare che utilizza le cellule staminali del paziente stesso, coltivate in condizioni di basso ossigeno per adattarsi meglio all'ambiente povero di ossigeno del disco intervertebrale. Il trattamento mira a rigenerare i dischi danneggiati nella parte bassa della schiena, il che potrebbe portare a una riduzione del dolore e a un miglioramento della funzionalità per le persone affette da cLDD.
Lo studio in corso, in doppio cieco, sta arruolando fino a 99 soggetti in 16 siti clinici statunitensi. Sebbene i dati rimangano in cieco, i primi risultati basati sui questionari relativi al dolore e alla funzionalità, come la scala analogica visiva (VAS) e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI), raccolti a 26 e 52 settimane dal trattamento, suggeriscono miglioramenti rispetto al basale.
Lance Alstodt, CEO di BioRestorative, ha espresso ottimismo sui risultati preliminari, affermando che i dati mostrano miglioramenti significativi per i pazienti e non presentano problemi di sicurezza. Se la FDA approverà BRTX-100, potrebbe diventare il primo trattamento meno invasivo del suo genere per il mal di schiena cronico.
Il trattamento prevede una procedura minimamente invasiva per il prelievo di midollo osseo e sangue, con tempi di recupero brevi. Questa personalizzazione della terapia potrebbe rappresentare un progresso significativo nel campo dei trattamenti ortobiologici per il dolore discale.
I progressi di BioRestorative nel trattamento della cLDD la collocano tra le altre aziende del competitivo mercato dei farmaci biologici basati sulle cellule e del trattamento del dolore cronico, come Mesoblast, Brainstorm Cell Therapeutic e Longeveron.
L'azienda continua a perseguire una richiesta di licenza biologica (BLA) con la FDA, nel tentativo di convalidare la sicurezza e l'efficacia di BRTX-100. Le informazioni presentate in questo articolo si basano su un comunicato stampa di BioRestorative Therapies.
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