VIENNA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ha annunciato importanti progressi nello sviluppo della sua terapia antitumorale sperimentale, Multikine (Interleuchina Leucocitaria, Iniezione), tra cui il completamento della messa in funzione del suo impianto di produzione nel gennaio 2024 e importanti progressi normativi.
L'azienda ha riferito che lo studio clinico di Fase 3 per Multikine ha dimostrato una significativa riduzione del rischio di morte per i pazienti affetti da alcuni tipi di tumore della testa e del collo. In particolare, lo studio ha rilevato un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 73% per i pazienti trattati con Multikine, rispetto al 45% del gruppo di controllo. Ciò rappresenta un vantaggio assoluto di sopravvivenza globale del 28,6%, con un valore p statisticamente significativo di 0,0015. I risultati sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) nell'ottobre 2023.
Multikine, un'immunoterapia neoadiuvante, si è dimostrata particolarmente efficace per una popolazione target di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) di nuova diagnosi, senza coinvolgimento linfonodale e con una bassa espressione di PD-L1. Questi pazienti possono essere identificati con test diagnostici di routine, il che facilita la potenziale etichettatura di Multikine per l'approvazione del farmaco.
Oltre agli sviluppi clinici, CEL-SCI ha completato la messa in funzione del suo impianto di produzione dedicato, un passo fondamentale per la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA) per Multikine. L'azienda si è inoltre impegnata con diverse importanti agenzie regolatorie, tra cui FDA, EMA, MHRA e Health Canada, per discutere il processo di approvazione di Multikine.
CEL-SCI ha presentato alla FDA dati e un protocollo di studio proposto per uno studio di conferma su 212 pazienti nel primo trimestre del 2024. Health Canada ha consigliato all'azienda di richiedere una considerazione anticipata per l'approvazione, mentre il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha selezionato Multikine per la valutazione come potenziale nuovo standard di cura per il SCCHN. Inoltre, il Comitato pediatrico dell'EMA ha concesso una deroga specifica per il prodotto, che favorisce il processo di commercializzazione nell'UE.
L'azienda ha anche fatto passi avanti nella protezione della sua proprietà intellettuale, depositando un brevetto per l'uso di Multikine nei tumori che esprimono bassi livelli di PD-L1. Inoltre, CEL-SCI ha presentato nuovi dati a diverse conferenze scientifiche nel corso del 2023, a ulteriore sostegno del potenziale di Multikine come trattamento per il tumore della testa e del collo.
CEL-SCI sta perseguendo attivamente i percorsi normativi per ottenere approvazioni accelerate o condizionate che consentano l'accesso immediato a Multikine da parte dei pazienti. L'azienda ritiene che i dati clinici e il completamento dell'impianto di produzione la pongano in una posizione favorevole per un'eventuale autorizzazione normativa.
Le informazioni fornite in questo articolo si basano su un comunicato stampa di CEL-SCI Corporation.
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