LONDRA (Reuters) - Pochi giorni dopo aver conquistato i titoli dei giornali con il "vaccino per il mondo" contro il Covid-19, AstraZeneca si trova ad affrontare domande spinose sulla sua percentuale di successo che, secondo alcuni esperti, potrebbero ostacolare le possibilità di ottenere rapidamente l'approvazione normativa degli Stati Uniti e della Ue.
Diversi scienziati hanno sollevato dubbi sulla solidità dei risultati che mostrano l'efficacia del vaccino al 90% in un sottogruppo di partecipanti alla sperimentazione che, inizialmente, per errore, ha ricevuto una dose dimezzata seguita da una dose intera.
"Tutto ciò che abbiamo a disposizione sono i pochi dati pubblicati", ha detto Peter Openshaw, professore di medicina sperimentale all'Imperial College di Londra. "Dobbiamo attendere i dati completi e vedere come gli enti regolatori giudicano i risultati", ha detto, aggiungendo che i regolatori statunitensi ed europei "potrebbero avere una visione diversa" tra loro.
AstraZeneca ha dichiarato lunedì che il suo vaccino sperimentale, sviluppato con l'Università di Oxford, si è dimostrato in grado di prevenire in media il 70% dei casi di Covid-19 nei trial clinici di fase avanzata in Gran Bretagna e Brasile.
Mentre la percentuale di successo è stata del 90% nel sottogruppo di volontari, l'efficacia è scesa al 62% nei casi in cui la dose completa è stata somministrata due volte, come avvenuto per la maggior parte dei partecipanti.
Il dato è ben al di sopra dell'efficacia del 50% richiesta dai regolatori statunitensi. Il regolatore farmaceutico europeo ha detto che non fisserà un livello minimo di efficacia per i potenziali vaccini.
Al centro delle preoccupazioni, tuttavia, c'è il fatto che il risultato più promettente del 90% proviene dall'analisi di un sottogruppo, una tecnica che molti scienziati ritengono possa produrre risultati ingannevoli.
"Le analisi di sottogruppo in studi a campione controllati sono sempre pieni di insidie", ha detto Paul Hunter, professore di medicina presso l'Università britannica dell'East Anglia.
Hunter ha detto, in particolare, che tali analisi aumentano il rischio di "errori di tipo 1" - ovvero di casi in cui un intervento è considerato efficace quando non lo è.
Ciò è in parte dovuto al fatto che il numero dei volontari di un sottogruppo è notevolmente ridotto, rendendo più difficile essere certi che un risultato non sia dovuto solo a differenze o somiglianze casuali tra i partecipanti.
"Per avere fiducia nei risultati", ha detto Hunter, qualsiasi analisi di sottogruppo "dovrebbe essere sufficientemente approfondita" con un gran numero di volontari da cui poter trarre le stime.
Il sottogruppo che ha fornito la lettura di efficacia del 90% comprendeva solo 2.741 volontari, un numero esiguo rispetto delle decine di migliaia di soggetti coinvolti nei trial clinici che hanno portato ai dati di efficacia sopra il 90% rilasciati all'inizio di questo mese per i vaccini sviluppati da Pfizer-BioNTech e Moderna.
'IL DIAVOLO NEI DETTAGLI'
AstraZeneca ha dichiarato che la somministrazione di metà dose è stata esaminata e approvata da osservatori indipendenti sulla sicurezza dei dati e dal regolatore del Regno Unito, aggiungendo che il regolatore ha confermato pubblicamente che non vi era "nessuna preoccupazione" al riguardo.
"Stiamo discutendo con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per valutare questi risultati e attendiamo con impazienza la pubblicazione dei risultati sottoposti a revisione paritaria, che sono stati ora messi agli atti", ha aggiunto un portavoce.
L'Università di Oxford non ha risposto a una richiesta di commento.
Il regolatore statunitense, la Food and Drug Administration (Fda), non ha commentato i risultati della sperimentazione sui vaccini di AstraZeneca. L'Agenzia europea del farmaco ha dichiarato che "valuterà i dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino nelle prossime settimane, una volta ricevuti dall'azienda".
Il processo di regolamentazione è stato tuttavia messo in discussione, secondo gli esperti, che notano lacune cruciali nei dati che AstraZeneca ha reso pubblici finora.
"Il diavolo si nasconde nei dettagli", ha detto Danny Altmann, professore di immunologia all'Imperial College di Londra. "Stiamo cercando di valutare progetti di sperimentazione piuttosto complessi sulla base di pochi comunicati stampa".
Oltre ai tassi di efficacia principali, la pubblicazione dei dati di AstraZeneca ha fornito poco materiale agli scienziati su cui lavorare. Non ha riportato quante infezioni si sono verificate nel sottogruppo, ad esempio, o nel gruppo che ha ricevuto due dosi complete, o nel gruppo che ha ricevuto il placebo.
"Molte domande rimangono senza risposta", ha detto Morgane Bomsel, esperta del Centro nazionale francese di ricerca scientifica, che ha aggiunto: "Abbiamo l'impressione che stiano scegliendo selettivamente i dati", riferendosi ad AstraZeneca.
Anche Moncef Slaoui, consulente scientifico capo del programma vaccinale del governo americano Operation Warp Speed, ha evidenziato delle lacune.
Slaoui ha aggiunto che nessuno nel sottogruppo che ha ricevuto la mezza dose iniziale aveva più di 55 anni, suggerendo che l'efficacia del regime in gruppi di età più avanzata non è dimostrata in questi dati intermedi.
((Tradotto da Redazione Danzica, in redazione a Milano Gianluca Semeraro, alice.schillaci@thomsonreuters.com, +48587696614))