SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) indicazioni sul suo programma non clinico per PF614-MPAR, un analgesico oppioide di "nuova generazione" progettato per il trattamento del dolore grave con protezione dall'overdose incorporata. Questo riscontro è un passo avanti verso la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application, NDA) per il prodotto, che incorpora sia un prodrug di ossicodone con protezione dall'abuso attivata dalla tripsina (TAAP) sia un inibitore della tripsina per la prevenzione dell'overdose.
Il candidato farmaco principale dell'azienda, PF614, è recentemente entrato nella Fase 3 di sviluppo clinico dopo aver dimostrato efficacia e sicurezza negli studi. PF614-MPAR si basa su questo principio aggiungendo nafamostat, che inibisce il rilascio di ossicodone in caso di assunzione di dosi eccessive. Questa innovativa caratteristica di sicurezza è una novità assoluta nel mercato degli oppioidi e mira a risolvere il problema persistente dell'overdose da oppioidi da prescrizione.
L'amministratore delegato di Ensysce, Dr. Lynn Kirkpatrick, ha espresso gratitudine per le indicazioni della FDA e ha sottolineato l'importanza della designazione di Breakthrough Therapy di PF614-MPAR, precedentemente concessa dalla FDA. Questo status facilita le consultazioni più frequenti con gli esperti della FDA, accelerando potenzialmente il processo di sviluppo.
L'azienda si concentra sullo sviluppo di farmaci da prescrizione più sicuri utilizzando le sue piattaforme proprietarie TAAP e Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR). Queste tecnologie mirano a ridurre al minimo i rischi associati all'abuso di farmaci e all'overdose accidentale, fornendo opzioni di trattamento più sicure per il dolore grave e contribuendo alla riduzione dei decessi legati all'abuso di farmaci.
L'impegno di Ensysce giunge in un momento critico, in quanto l'overdose di oppioidi continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti. L'approccio dell'azienda, volto a migliorare i risultati terapeutici e a ridurre l'abuso, potrebbe potenzialmente giovare sia ai farmaci nuovi che a quelli esistenti.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa. I prodotti candidati di Ensysce, tra cui PF614-MPAR, sono ancora in fase di sviluppo clinico e non sono ancora stati approvati. Non vi è alcuna garanzia di risultati positivi nelle sperimentazioni in corso o di future approvazioni normative. Le dichiarazioni previsionali di Ensysce sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero influire sui risultati effettivi, sulle prestazioni o sulle realizzazioni dell'azienda.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.