di Emilio Parodi
MILANO (Reuters) - L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) sta verificando il sito produttivo del Serum Institute of India (Sii), un'azione necessaria prima che il vaccino AstraZeneca prodotto sul posto possa essere esportato in Europa, riferisce una fonte.
Sii, il più grande produttore mondiale di vaccini, sta producendo il vaccino di AstraZeneca, sviluppato con l'Università di Oxford, per numerosi paesi a basso e medio reddito.
La ragione precisa per la verifica dei processi produttivi e delle strutture non è chiara, ma un'approvazione vorrebbe dire che il vaccino potrebbe essere esportato nell'Unione Europea, secondo la fonte, che ha chiesto di non essere identificata in quanto la procedura è confidenziale.
L'Unione Europea e la Gran Bretagna sono rifornite prevalentemente da strutture locali, ma problemi di produzione hanno reso complicate le consegne all'Ue della casa farmaceutica anglo-svedese, costringendola a guardare altrove.
L'Ema e la Commissione Europea, che ha supervisionato il contratto dell'Unione con AstraZeneca, non hanno voluto commentare l'ispezione.
Ma dei portavoce di entrambi gli enti hanno confermato via email che l'Ema dovrebbe autorizzare il sito e cambiare l'autorizzazione all'immissione affinché il vaccino possa essere esportato nell' Unione.
Un produttore dovrebbe inviare richiesta all'Ema per l'approvazione del cambiamento, ha detto il portavoce dell'Ema.
Sii e AstraZeneca hanno entrambi rifiutato di commentare la questione.
Giovedì scorso, il Ceo di AstraZeneca Pascal Soriot ha detto ai parlamentari europei che sperava di incrementare le consegne ai 27 paesi nel secondo trimestre, dopo il calo nei primi tre mesi dell'anno.
Il contratto con l'Unione prevede che la società consegni 180 milioni di dosi del vaccino nel secondo trimestre.
Soriot ha detto che la casa farmaceutica aumenterà la produzione nel secondo trimestre utilizzando fabbriche al difuori dell'Unione europea che non hanno avuto problemi di produzione, inclusi gli Stati Uniti.
Soriot non ha fatto ceno al SII. Un alto funzionario della Ue coinvolto in questi colloqui ha detto in precedenza a Reuters che SII potrebbe essere un potenziale fornitore.