ATLANTA - Femasys Inc. (NASDAQ: NASDAQ:FEMY), un'azienda biomedica, ha riportato risultati incoraggianti da uno studio cardine del suo prodotto FemaSeed, progettato per l'uso nell'inseminazione artificiale. Lo studio si è concentrato sull'infertilità maschile grave, in cui la conta totale degli spermatozoi mobili (TMSC) varia da 1 milione a 20 milioni.
I dati hanno rivelato che il 24% delle donne è rimasto incinta dopo l'uso di FemaSeed, un aumento significativo rispetto al tasso di gravidanza del 6,7% per ciclo ottenuto con l'inseminazione intrauterina (IUI) per casi simili.
La maggior parte delle gravidanze riuscite si è verificata dopo una sola procedura FemaSeed, suggerendo il suo potenziale come trattamento efficace di prima linea. FemaSeed mira a consegnare gli spermatozoi direttamente nella tuba di Falloppio, il sito naturale del concepimento, il che potrebbe offrire un'alternativa meno invasiva e più accessibile alle tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV) o l'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).
Lo studio pivotale, che si è concluso prima del previsto grazie agli esiti positivi che hanno portato all'autorizzazione della FDA nel settembre 2023, ha anche confermato la sicurezza di FemaSeed. Gli eventi avversi riportati sono stati lievi e coerenti con quelli noti per la IUI, senza nuovi problemi di sicurezza riscontrati durante le sette settimane di follow-up.
Femasys ha già avviato il lancio commerciale di FemaSeed negli Stati Uniti, con la prima procedura eseguita nel marzo 2024. I dati positivi dello studio confermano l'obiettivo dell'azienda di fornire un'opzione accessibile ed economicamente vantaggiosa alle coppie affette da infertilità.
I risultati dello studio si basano su una dichiarazione rilasciata alla stampa da Femasys Inc. che sottolinea il suo impegno nel rispondere alle esigenze non soddisfatte della salute delle donne. Il portafoglio dell'azienda comprende prodotti approvati dalla FDA e prodotti in fase di sviluppo, come il metodo anticoncezionale permanente FemBloc. Femasys continua a concentrarsi sull'ampliamento della propria offerta con soluzioni terapeutiche e diagnostiche innovative per le donne di tutto il mondo.
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