STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato l'approvazione formale per l'espansione del suo studio di Fase III sull'immunoterapia del cancro al seno, Flamingo-01, in cinque paesi europei.
Le autorità di regolamentazione di Spagna, Francia, Germania, Italia e Polonia hanno dato il via libera alla sperimentazione, che attiverà 105 siti in questi Paesi dopo il completamento dei contratti e delle visite iniziali, il cui inizio è previsto per la settimana del 4 marzo 2024.
Lo studio mira a valutare GLSI-100, un'immunoterapia progettata per prevenire le recidive del tumore al seno nelle pazienti che hanno completato regimi di trattamento specifici. L'espansione in Europa arriva dopo anni di pianificazione e riflette l'elevato interesse della comunità clinica e accademica europea, grazie ai risultati promettenti ottenuti dai precedenti studi sull'efficacia e la sicurezza di GLSI-100.
L'amministratore delegato Snehal Patel si è detto entusiasta di rendere il trattamento disponibile per una popolazione di pazienti più ampia e ha sottolineato l'intenzione di lavorare a stretto contatto con i colleghi europei.
L'azienda prevede di iniziare a formare il personale del sito, i farmacisti e gli infermieri, con l'obiettivo di aprire i siti il prima possibile. Inoltre, è prevista l'apertura di altri siti nei Paesi approvati e l'eventuale aggiunta di altri Paesi europei alla sperimentazione.
Flamingo-01 è guidato dal Baylor College of Medicine e comprende siti clinici statunitensi. Lo studio è in doppio cieco ed è progettato per rilevare una differenza significativa nella sopravvivenza libera da tumore al seno invasivo, con un'analisi ad interim prevista dopo che saranno stati osservati 14 dei 28 eventi richiesti.
Lo studio si propone di includere circa 500 pazienti HLA-A02 randomizzate a GLSI-100 o placebo, mentre fino a 250 pazienti di altri tipi HLA saranno trattati con GLSI-100 in un terzo braccio.
Il cancro al seno è un problema di salute importante: una donna statunitense su otto sviluppa la malattia nel corso della sua vita. L'immunoterapia GLSI-100 ha come bersaglio la positività all'HER2/neu, un fattore che caratterizza molti casi di cancro al seno.
Questa espansione rappresenta un passo significativo per Greenwich LifeSciences, che cerca di fornire un trattamento preventivo per le recidive del cancro al seno su scala globale. Le informazioni fornite si basano su un comunicato stampa di Greenwich LifeSciences, Inc.
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