STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi l'approvazione da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) della richiesta di espansione in Europa della sperimentazione clinica di Fase III di GLSI-100, un'immunoterapia per la prevenzione delle recidive del cancro al seno. La sperimentazione, denominata Flamingo-01, attenderà ora le decisioni finali di cinque singoli Paesi europei per iniziare l'avvio e l'attivazione di circa 105 siti.
L'approvazione da parte del Clinical Trials Information System (CTIS) dell'EMA segna un passo importante per l'azienda, che ha soddisfatto i necessari requisiti produttivi, non clinici, clinici, statistici e normativi. L'amministratore delegato dell'azienda, Snehal Patel, ha espresso soddisfazione per i progressi e gli approfondimenti ottenuti grazie al processo CTIS, che saranno utili per le future richieste di licenza in Europa e per una richiesta di licenza biologica (BLA) negli Stati Uniti.
Flamingo-01 è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GLSI-100 in pazienti affette da tumore al seno HER2/neu positivo che hanno subito un intervento chirurgico e completato trattamenti a base di trastuzumab. Guidato dal Baylor College of Medicine, lo studio comprende attualmente siti clinici statunitensi e mira ad aprire fino a 150 siti a livello globale. Lo studio randomizzerà circa 500 pazienti HLA-A02 a ricevere GLSI-100 o un placebo, con un braccio aggiuntivo che tratterà con GLSI-100 fino a 250 pazienti di altri tipi HLA.
Lo studio mira a rilevare un hazard ratio di 0,3 nella sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo, con la necessità che si verifichino 28 eventi. Un'analisi ad interim per la superiorità e la futilità è prevista dopo che si sarà verificata almeno la metà di questi eventi (14). Lo studio è stato strutturato in modo da fornire una potenza dell'80% se il tasso annuale di eventi nei soggetti trattati con placebo è pari o superiore al 2,4%.
Il tumore al seno rimane un problema sanitario di primaria importanza: una donna statunitense su otto sviluppa un tumore al seno invasivo nel corso della propria vita. HER2/neu, una proteina recettoriale della superficie cellulare, è espressa in vari tipi di tumori comuni, tra cui il 75% dei tumori al seno, a livelli diversi.
Questo aggiornamento sull'espansione dello studio clinico Flamingo-01 in Europa è basato su un comunicato stampa di Greenwich LifeSciences, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) progredisce con i suoi studi clinici, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance del titolo della società. Secondo i dati di InvestingPro, nell'ultima settimana GLSI ha registrato un rendimento significativo, con un aumento del 13,45% del rendimento totale del prezzo. Questa performance positiva si estende all'ultimo mese, con un aumento del 43,83%, che potrebbe riflettere l'ottimismo del mercato sui recenti sviluppi dell'azienda, tra cui l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali.
Nonostante questi guadagni, i suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che il titolo si trova attualmente in territorio di ipercomprato sulla base del suo indice di forza relativa (RSI), suggerendo agli investitori di essere cauti. Inoltre, Greenwich LifeSciences viene scambiata con un multiplo prezzo/valore di 19,1, in base agli ultimi dodici mesi che terminano nel terzo trimestre del 2023, il che indica che il titolo potrebbe essere valutato in modo eccessivo rispetto al suo valore contabile. Gli investitori dovrebbero notare che la società non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi, con un utile operativo di -9,39 milioni di dollari, e non paga un dividendo agli azionisti.
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