PHILADELPHIA - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta esaminando la richiesta di estensione del vaccino adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), attualmente approvato per gli adulti di età superiore ai 60 anni, agli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni con un rischio maggiore di malattia da RSV. Ciò fa seguito ai risultati positivi di uno studio di fase III che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in questo gruppo di età, in particolare in quelli con condizioni mediche di base.
La FDA ha concesso la Priority Review alla richiesta, che potrebbe rendere il vaccino di GSK il primo disponibile per la prevenzione dell'RSV nella fascia di età compresa tra i 50 e i 59 anni. La data d'azione del Prescription Drug User Fee Act, entro la quale la FDA prenderà la sua decisione, è fissata al 7 giugno 2024.
L'RSV è una causa significativa di malattie respiratorie negli adulti più anziani e può portare a gravi complicazioni, soprattutto in chi soffre di patologie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'asma e l'insufficienza cardiaca cronica. Lo studio di fase III, [NCT05590403]4, ha confrontato le risposte immunitarie negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni con malattie croniche con quelle degli adulti di età pari o superiore ai 60 anni, con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità.
Il vaccino RSV di GSK, noto come AREXVY (Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted), comprende la glicoproteina F ricombinante stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3) e l'adiuvante proprietario AS01E. È controindicato per i soggetti con gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino e richiede una supervisione medica per gestire potenziali reazioni anafilattiche dopo la somministrazione.
L'approvazione e l'uso del vaccino nel gruppo di età proposto sarebbero conformi alle raccomandazioni ufficiali. Sebbene il vaccino sia progettato per suscitare una risposta immunitaria protettiva, potrebbe non farlo in tutti i destinatari. Le reazioni avverse più comuni riportate includono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia.
I risultati della sperimentazione saranno presentati alle prossime conferenze mediche e sono in corso di presentazione ad altri enti regolatori per supportare potenziali espansioni dell'etichetta.
Queste informazioni si basano su un comunicato stampa di GSK.
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