Giovedì H.C. Wainwright ha modificato l'outlook di Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ:MDGL), aumentando l'obiettivo di prezzo a 425 dollari da 405 dollari e mantenendo il rating Buy sul titolo.
L'analista ha citato la recente approvazione da parte della FDA di Rezdiffra (resmetirom) per il trattamento della steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH) con fibrosi epatica da moderata ad avanzata come un importante sviluppo positivo. Il nuovo farmaco, che è il primo del suo genere per la MASH, precedentemente nota come NASH, è considerato dotato di un forte potenziale commerciale grazie alla sua etichetta ampia e favorevole.
L'approvazione accelerata di Rezdiffra da parte della FDA è stata annunciata da Madrigal mercoledì, segnando una pietra miliare nel trattamento dei pazienti affetti da NASH con fibrosi significativa. L'etichetta di Rezdiffra è particolarmente ampia e ne indica l'uso in associazione alla dieta e all'esercizio fisico per gli adulti affetti da NASH non cirrotica con fibrosi epatica da moderata ad avanzata, che corrisponde agli stadi di fibrosi da F2 a F3. Questa etichetta inclusiva supporta anche l'uso di test non invasivi (NIT) per caratterizzare la fibrosi del paziente, semplificando potenzialmente il processo diagnostico.
L'analista ha evidenziato diversi punti chiave dell'etichetta di Rezdiffra che potrebbero costituire uno standard elevato per i futuri concorrenti nel mercato MASH. Tra questi, la corrispondenza della dichiarazione di indicazione con la popolazione di pazienti studiata nello studio pivotale MAESTRO-NASH, l'assenza di biopsia epatica per la diagnosi e la possibilità di una futura espansione dell'etichetta.
Inoltre, l'etichetta specifica un semplice regime di dosaggio orale, è priva di controindicazioni e di avvertenze e non richiede alcun monitoraggio oltre a quello standard, che comprende gli aumenti delle transaminasi e gli eventi avversi (AE) correlati al fegato.
I dati di efficacia inclusi nell'analisi dell'FDA sull'etichetta sono strettamente allineati con i risultati precedentemente riportati sul New England Journal of Medicine nel febbraio 2024, sebbene vi siano leggere variazioni nella forza dell'efficacia per la risoluzione della NASH rispetto al miglioramento della fibrosi. Le informazioni sulla sicurezza rimangono coerenti: gli eventi avversi più comuni sono di natura gastrointestinale, lievi e transitori.
Madrigal prevede che Rezdiffra sarà disponibile per i pazienti statunitensi il mese prossimo. Gli studi MAESTRO-NASH e MAESTRO-OUTCOMES, attualmente in corso, continuano a valutare i risultati a lungo termine del farmaco, consolidando potenzialmente la sua posizione sul mercato e offrendo un ulteriore supporto per il suo utilizzo nel trattamento della NASH.
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