AUSTIN, Texas - Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ:SAVA), azienda biotecnologica specializzata nella ricerca sulla malattia di Alzheimer, ha ricevuto da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) l'autorizzazione a proseguire senza modifiche gli studi clinici di Fase 3 in corso sul simufilam, un trattamento sperimentale per la malattia di Alzheimer. La decisione fa seguito a una revisione intermedia di routine sulla sicurezza.
Il DSMB, composto da esperti indipendenti di ricerca clinica, valuta periodicamente i dati sulla sicurezza dei pazienti relativi agli studi in corso. L'obiettivo principale del comitato è la sicurezza del paziente piuttosto che l'efficacia del farmaco. L'ultima raccomandazione del DSMB sostiene la continuazione di due studi pivotali di Fase 3, che sono completamente arruolati con oltre 1.900 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in diversi siti internazionali.
Il primo studio di Fase 3, con un periodo di trattamento di 52 settimane, comprende 804 pazienti e prevede di annunciare i risultati top-line entro la fine del 2024. Il secondo studio, della durata di 76 settimane, coinvolge 1.125 pazienti e prevede risultati intorno alla metà del 2025. Entrambi gli studi sono condotti in collaborazione con Premier Research International, un'organizzazione di ricerca a contratto globale.
Simufilam, il candidato farmaco proprietario di Cassava Sciences, ha come bersaglio la proteina filamina A alterata nel cervello, con l'obiettivo di ripristinarne la forma e la funzione normali, il che potrebbe potenzialmente migliorare i risultati di salute dei pazienti affetti da Alzheimer. L'azienda detiene diritti esclusivi a livello mondiale su simufilam senza obblighi di royalty.
I precedenti dati di sicurezza ad interim relativi alle scansioni di risonanza magnetica hanno suggerito che simufilam non è associato ad anomalie di immagine correlate al trattamento (ARIA). I dati clinici definitivi sulla sicurezza di simufilam sono attesi alla conclusione del programma di fase 3.
Cassava Sciences continua a mantenere un forte impegno nell'affrontare le malattie neurodegenerative, concentrandosi sulla stabilizzazione delle proteine critiche nel cervello piuttosto che sulla loro rimozione. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
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