MINNEAPOLIS - Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) ha annunciato che la sua divisione Asuragen ha ottenuto con successo la certificazione di classe C ai sensi del nuovo regolamento dell'Unione Europea sulla diagnostica in vitro (IVDR) per il kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS. Questa certificazione indica la conformità ai più recenti standard diagnostici europei, sostituendo la precedente direttiva sulla diagnostica in vitro (IVDD), in base alla quale il kit era contrassegnato dal marchio CE-IVD.
Il kit QuantideX qPCR BCR-ABL IS è uno strumento diagnostico utilizzato dai laboratori per monitorare i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (CML). Quantifica i trascritti di BCR-ABL1 e ABL1 nei campioni di sangue, un elemento essenziale per determinare la risposta dei pazienti alla terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
Il monitoraggio regolare dei pazienti è fondamentale per garantire l'efficacia del loro regime terapeutico. Il kit offre una soluzione scalabile, in grado di analizzare fino a 49 campioni per piastra, e include un software di analisi di facile utilizzo per semplificare il flusso di lavoro del laboratorio.
Matt McManus, presidente del segmento Diagnostics & Genomics di Bio-Techne, ha dichiarato: "Bio-Techne si dedica alla qualità e alla conformità, e ci congratuliamo con questo nuovo IVDR per il rafforzamento dei requisiti di sicurezza e di prestazione dei prodotti diagnostici". Ha inoltre sottolineato l'impegno dell'azienda nel fornire soluzioni affidabili per la diagnostica molecolare e la biopsia liquida.
Bio-Techne è un'azienda globale di scienze della vita che offre una varietà di strumenti e reagenti bioattivi per la ricerca e la diagnostica clinica. I suoi prodotti supportano la ricerca scientifica, la scoperta di farmaci e la diagnosi clinica. L'azienda ha dichiarato un fatturato netto di oltre 1,1 miliardi di dollari per l'anno fiscale 2023 e impiega circa 3.100 persone a livello internazionale.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Bio-Techne Corporation.
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