BOSTON - Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD), azienda sanitaria focalizzata sui trattamenti gastrointestinali, ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di Fase III STARS di apraglutide, un trattamento per pazienti adulti affetti da sindrome dell'intestino corto con insufficienza intestinale (SBS-IF).
Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando una riduzione significativa del volume settimanale di supporto parenterale (PS) alla settimana 24 rispetto al placebo.
Lo studio globale ha coinvolto 164 pazienti e ha dimostrato una riduzione del 25,5% del volume di PS per i pazienti trattati con apraglutide rispetto a una riduzione del 12,5% per quelli a cui è stato somministrato un placebo. Inoltre, il 43% dei pazienti trattati con apraglutide ha raggiunto almeno un giorno alla settimana senza PS alla settimana 24, rispetto al 27,5% del gruppo placebo.
Kishore R Iyer, ricercatore principale coordinatore dello studio, ha sottolineato l'importanza di questi risultati, sottolineando l'importanza di ridurre la dipendenza da PS per i pazienti con SBS-IF. Sebbene il terzo e il quarto endpoint secondario chiave dello studio non siano stati raggiunti, apraglutide ha mostrato un trend favorevole.
Il profilo di sicurezza di apraglutide è risultato coerente con gli studi precedenti e il farmaco è stato generalmente ben tollerato dai partecipanti. Michael Shetzline, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer di Ironwood, ha espresso fiducia nel potenziale di apraglutide di migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da SBS dipendenti dal PS.
A seguito di questi risultati, Ironwood prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di apraglutide e altri documenti normativi per l'approvazione del farmaco. Ulteriori dati dello studio STARS dovrebbero essere presentati a conferenze mediche nel corso dell'anno.
La SBS-IF è una condizione debilitante che colpisce circa 18.000 pazienti adulti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. Spesso comporta un pesante onere terapeutico, tra cui la necessità di lunghe infusioni giornaliere di PS, con un impatto sulla qualità di vita dei pazienti e il rischio di gravi complicazioni.
Oggi Ironwood terrà una conference call e un webcast per discutere i risultati principali dello studio STARS. Questa notizia si basa su un comunicato stampa rilasciato da Ironwood Pharmaceuticals.
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