SHANGHAI, Cina - Everest Medicines e Kezar Life Sciences, Inc. hanno ricevuto l'approvazione del Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese per l'avvio di uno studio clinico di Fase 2b su zetomipzomib, un trattamento per la nefrite lupica (LN), in Cina.
Lo studio, denominato PALIZADE, valuterà l'efficacia e la sicurezza di zetomipzomib nei pazienti affetti da questa malattia renale autoimmune.
Zetomipzomib è descritto come un inibitore selettivo dell'immunoproteasoma, primo nella sua classe, che ha dimostrato nella ricerca preclinica di ridurre l'infiammazione in modelli animali di malattie autoimmuni senza causare immunosoppressione. Gli studi clinici di Fase 1 e Fase 2 hanno indicato che il farmaco ha un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.
Lo studio PALIZADE è uno studio globale, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, che arruolerà 279 pazienti con nefrite lupica attiva. I partecipanti saranno assegnati a ricevere 30 mg o 60 mg di zetomipzomib, o un placebo, una volta alla settimana per 52 settimane, insieme alla terapia di base standard.
La misura primaria dell'efficacia del farmaco sarà la percentuale di pazienti che otterranno una risposta renale completa alla 37a settimana.
Everest Medicines, specializzata in prodotti farmaceutici per i mercati asiatici, ha acquisito i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di zetomipzomib nella Grande Cina, nella Corea del Sud e nel Sud-Est asiatico nel settembre 2023.
Secondo l'amministratore delegato di Everest, Rogers Yongqing Luo, l'azienda è pronta a sfruttare la sua esperienza per far progredire lo sviluppo di zetomipzomib, con l'obiettivo di rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti da nefrite lupica.
Kezar Life Sciences, un'azienda biofarmaceutica in fase di sviluppo clinico, sta lavorando in collaborazione con Everest per promuovere l'arruolamento nello studio PALIZADE. Christopher Kirk, Ph.D., CEO di Kezar, ha espresso fiducia in Everest come partner regionale per lo sviluppo del farmaco.
La nefrite lupica è una patologia grave che può portare all'insufficienza renale e che si stima colpisca circa 400.000-600.000 pazienti in Cina. L'approvazione dell'IND per zetomipzomib rappresenta un significativo passo avanti nel potenziale trattamento di questa malattia.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e riflette lo stato attuale dello sviluppo clinico di zetomipzomib. È importante notare che le dichiarazioni previsionali non costituiscono una garanzia di risultati futuri e sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori che potrebbero influire sui risultati effettivi.
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