PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha ricevuto dalla Commissione Europea (CE) l'approvazione per Abecma® (idecabtagene vicleucel; ide-cel) come trattamento per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti. Si tratta della prima approvazione di un'immunoterapia a base di cellule T chimeriche con recettore dell'antigene (CAR) nell'Unione Europea (UE) per le prime linee di terapia in questo gruppo di pazienti.
L'annuncio di oggi sottolinea il costante impegno dell'azienda nel promuovere la terapia cellulare per il trattamento del cancro. Abecma, che ha mantenuto la designazione di farmaco orfano nell'UE, è ora approvato per l'uso in tutti gli Stati membri, esclusa la Gran Bretagna.
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 KarMMa-3, che ha dimostrato una riduzione del 51% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto ai regimi standard. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con Abecma è stata di 13,8 mesi, significativamente più lunga rispetto ai 4,4 mesi osservati con i trattamenti standard.
Lo studio ha inoltre consentito ai pazienti che assumevano regimi standard di passare ad Abecma in caso di progressione confermata della malattia: oltre la metà dei pazienti nel braccio dei regimi standard ha scelto di farlo. Si ritiene che questo passaggio abbia influito sull'endpoint di sopravvivenza globale (OS) dello studio. Nonostante ciò, Abecma ha mostrato una OS mediana di 41,4 mesi, rispetto ai 37,9 mesi dei regimi standard.
Il profilo di sicurezza di Abecma è stato descritto come ben consolidato e coerente, con occorrenze per lo più di basso grado e transitorie di sindrome da rilascio di citochine (CRS) e neurotossicità. La terapia ha inoltre dimostrato un elevato tasso di successo produttivo a livello globale e Bristol Myers Squibb è pronta a soddisfare l'aumento della domanda nell'UE.
Oltre che nell'UE, Abecma è stato approvato in Svizzera e in Giappone per indicazioni simili ed è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per un uso esteso. Il Comitato consultivo per i farmaci oncologici della FDA ha recentemente approvato Abecma sulla base dei risultati dello studio KarMMa-3.
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