FOSTER CITY, California - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'indicazione estesa per Biktarvy, un regime a compressa singola per il trattamento dell'HIV. L'approvazione consente l'uso di Biktarvy nei soggetti affetti da HIV che sono virologicamente soppressi e che presentano la mutazione di resistenza M184V/I. Questa mutazione è una delle forme più comuni di resistenza nelle persone affette da HIV, che colpisce coloro che hanno una storia di resistenza al trattamento con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
L'approvazione si basa su uno studio, noto come Studio 4030, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Biktarvy in una popolazione eterogenea di adulti affetti da HIV-1, compresi quelli con resistenza agli NRTI preesistente. I risultati hanno mostrato che l'89% dei partecipanti con la mutazione M184V/I ha mantenuto la soppressione virale e non sono stati osservati casi di resistenza emergente al trattamento con Biktarvy.
Biktarvy, che combina bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide, è ora l'unico regime monodose a base di inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) approvato dalla FDA e raccomandato dalle linee guida del DHHS per questo particolare gruppo di pazienti. L'elevata barriera alla resistenza offerta da Biktarvy è fondamentale nella gestione del trattamento delle persone affette da HIV, poiché la resistenza può portare al fallimento del trattamento e limitare le opzioni future.
I risultati dello studio sono cruciali per gli operatori sanitari, in quanto offrono una nuova opzione per i pazienti con alcune forme di resistenza preesistente o con una storia di fallimento del trattamento. Gilead Sciences ha sottolineato l'importanza di continuare a rispondere alle esigenze di salute pubblica e di massimizzare i risultati a lungo termine per le persone affette da HIV attraverso le innovazioni scientifiche.
Sebbene questa etichetta estesa offra una nuova possibilità di trattamento, è importante notare che non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS. Il profilo di sicurezza di Biktarvy nello studio 4030 è stato coerente con quello osservato in altri studi con partecipanti che non avevano una storia di trattamento antiretrovirale.
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