RAMSEY, N.J. e BOCA RATON, Florida - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), un'azienda biofarmaceutica, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'approvazione di domande di licenza biologiche (BLA) supplementari per ASCENIV e BIVIGAM. L'approvazione estende le condizioni di conservazione a temperatura ambiente per questi prodotti a base di immunoglobuline per via endovenosa.
L'approvazione dell'FDA consente ora la conservazione a temperatura ambiente per 4 settimane in qualsiasi momento della durata di conservazione approvata di 36 mesi per ASCENIV e BIVIGAM. In precedenza, la condizione di conservazione a temperatura ambiente era approvata per i primi 24 mesi della durata di conservazione del prodotto. Questa nuova autorizzazione si applica a tutti i lotti di produzione esistenti e futuri di ASCENIV e BIVIGAM.
Il Presidente e CEO dell'azienda, Adam Grossman, ha dichiarato che le condizioni di conservazione prolungate dovrebbero migliorare la gestione delle scorte e l'accessibilità per gli operatori sanitari, in particolare per quelli con limitate capacità di refrigerazione.
ASCENIV e BIVIGAM sono trattamenti derivati dal plasma utilizzati per l'immunodeficienza umorale primaria (PI), un gruppo di malattie genetiche che colpiscono il sistema immunitario. I prodotti contengono anticorpi che aiutano a proteggere i pazienti dalle infezioni. L'estensione delle condizioni di conservazione ha effetto immediato e i prodotti sono disponibili per gli operatori sanitari e i pazienti statunitensi.
ADMA Biologics gestisce un impianto di frazionamento del plasma con licenza FDA a Boca Raton, in Florida, e attraverso la sua consociata, ADMA BioCenters, raccoglie anche il plasma di partenza per la produzione dei suoi prodotti. L'azienda detiene una serie di brevetti statunitensi e stranieri relativi ai suoi prodotti e candidati prodotti.
L'annuncio si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
ADMA Biologics, Inc. ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA per le condizioni di conservazione prolungata dei suoi prodotti a base di immunoglobuline, il che potrebbe migliorare l'efficienza operativa e l'accessibilità al mercato dell'azienda. Alla luce di questo sviluppo, analizziamo alcune metriche finanziarie chiave e gli approfondimenti di InvestingPro che potrebbero informare ulteriormente gli investitori sulla performance e sulle prospettive di ADMA.
Dati InvestingPro:
- Negli ultimi dodici mesi, fino al quarto trimestre del 2023, ADMA Biologics ha registrato una crescita significativa dei ricavi del 67,59%, con l'ultima crescita trimestrale del 47,86%.
- Nello stesso periodo, il margine di profitto lordo della società si è attestato al 35,26%, a testimonianza della solida capacità di controllare il costo dei beni venduti rispetto alle vendite.
- La capitalizzazione di mercato di ADMA è attualmente di 1,45 miliardi di dollari, a testimonianza della portata dell'azienda nel settore biofarmaceutico.
Suggerimenti di InvestingPro:
1. Gli analisti sono ottimisti sulla redditività futura di ADMA e prevedono che l'azienda diventerà redditizia quest'anno.
2. Il titolo ha registrato forti rendimenti, con un rendimento totale del 105,18% nell'ultimo anno, il che indica una solida fiducia degli investitori e la performance del mercato.
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