THOUSAND OAKS, California - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA), ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale (IND) per ATA3219. Si tratta di una nuova terapia con cellule T allogeniche anti-CD19 con recettore chimerico dell'antigene (CAR), finalizzata al trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES), in particolare della nefrite lupica (LN), una complicazione correlata ai reni.
L'azienda, nota per la sua piattaforma di immunoterapia a cellule T, ha annunciato l'avvio di uno studio di Fase 1 per ATA3219.
Si tratterà di uno studio in aperto, a braccio singolo, di dose-escalation, che valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare del farmaco in soggetti affetti da LN. L'inizio dell'arruolamento è previsto per la seconda metà del 2024; i pazienti riceveranno un'infusione unica di ATA3219 dopo il trattamento di linfodeplezione.
ATA3219 è stato progettato con l'intento di fornire un'opzione di terapia cellulare potenzialmente curativa per i pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni. Il farmaco mira a eliminare la necessità di una somministrazione continua, che rappresenta un limite delle attuali terapie per la LN, e a migliorare l'accessibilità al trattamento.
La presentazione dell'IND per ATA3219 include dati in vitro che dimostrano l'attività specifica del farmaco contro i linfociti B di pazienti affetti da LES, dimostrando una robusta deplezione dei linfociti B. Questi dati si basano su studi accademici precedenti che hanno mostrato risultati promettenti utilizzando una terapia CAR T autologa mirata al CD19 per il LN, in cui i pazienti hanno ottenuto una remissione duratura e senza farmaci.
La nefrite lupica è una grave complicanza del LES, che colpisce fino al 60% dei pazienti adulti affetti da LES e in cui fino al 70% dei pazienti è refrattario alle terapie immunosoppressive standard. La prevalenza del LES negli Stati Uniti è stimata in 73 persone su 100.000, con un impatto su oltre 200.000 pazienti statunitensi.
Atara Biotherapeutics sta sfruttando la sua esperienza con le cellule T allogeniche del virus di Epstein-Barr (EBV), avendo trattato oltre 600 pazienti, per far avanzare la sua pipeline in oncologia e nelle malattie autoimmuni. ATA3219 combina cellule T non modificate con i vantaggi della terapia allogenica e incorpora molteplici tecnologie clinicamente validate per offrire un approccio differenziato al trattamento.
Questa notizia è basata su un comunicato stampa di Atara Biotherapeutics, Inc.
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