MALVERN, Pa. - Neuronetics, Inc. (NASDAQ:STIM), un'azienda di tecnologia medica, ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo sistema NeuroStar Advanced Therapy come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) in pazienti di età compresa tra i 15 e i 21 anni.
NeuroStar diventa così la prima e unica terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) approvata per questa fascia d'età, ampliando le sue indicazioni nel campo del trattamento della salute mentale.
La decisione della FDA si è basata in parte sui dati reali della piattaforma TrakStar di NeuroStar, che hanno dimostrato che il 78% dei 1.169 pazienti adolescenti analizzati ha registrato un miglioramento clinicamente significativo della gravità della depressione.
La revisione ha preso in considerazione anche i dati clinici della letteratura pubblicata, concludendo che la TMS NeuroStar è sostanzialmente equivalente in termini di sicurezza ed efficacia alla sola terapia antidepressiva per gli adolescenti.
Il dottor Kenneth Pages, direttore medico della TMS di South Tampa, ha sottolineato le limitate opzioni terapeutiche per la depressione adolescenziale, in particolare dopo l'aumento della patologia in seguito alla pandemia del COVID-19. Ha espresso ottimismo sul fatto che NeuroStar TMS sia un trattamento efficace per gli adolescenti. Ha espresso ottimismo sul fatto che la terapia NeuroStar TMS potrebbe stabilire un nuovo paradigma di trattamento per affrontare la depressione giovanile.
Keith J. Sullivan, Presidente e Amministratore Delegato di Neuronetics, ha sottolineato l'importanza di questa autorizzazione della FDA, che a suo avviso risponde a un'esigenza da lungo tempo attesa nel settore della salute mentale. Ha sottolineato che con la nuova approvazione, l'azienda intende aumentare la consapevolezza e l'educazione su NeuroStar, aumentando potenzialmente del 35% il mercato a cui si rivolge nel MDD.
La tecnologia di NeuroStar, che non richiede ulteriori aggiornamenti hardware per il trattamento degli adolescenti, è ora indicata per il trattamento del MDD nei pazienti di età compresa tra i 15 e i 21 anni, in aggiunta alla terapia antidepressiva tradizionale. Questa autorizzazione potrebbe fornire una nuova opzione ai giovani e ai loro genitori che cercano trattamenti alternativi per la depressione.
Neuronetics è orgogliosa di migliorare la qualità della vita dei pazienti con disturbi neurologici attraverso trattamenti non farmacologici e non invasivi. Il sistema NeuroStar Advanced Therapy dell'azienda è già un trattamento TMS leader per la MDD degli adulti, con oltre 6,1 milioni di trattamenti effettuati fino ad oggi.
Questa recente autorizzazione della FDA rappresenta uno sviluppo significativo nel trattamento della depressione adolescenziale, una condizione che si stima colpisca 4,3 milioni di adolescenti statunitensi. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Neuronetics.
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