MIAMI, FL - L'azienda biofarmaceutica Veru Inc. (NASDAQ: VERU) ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND), ha annunciato oggi l'azienda. L'approvazione consente a Veru di procedere con uno studio clinico di Fase 2b che valuta enobosarm in combinazione con farmaci agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1 RA) per la perdita di peso, con particolare attenzione alla conservazione della massa muscolare nei pazienti anziani.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di enobosarm in pazienti anziani sarcopenici obesi o in sovrappeso già in terapia con GLP-1 RA. Lo studio, che dovrebbe iniziare entro aprile 2024, coinvolgerà 90 partecipanti e misurerà i risultati primari della massa magra e quelli secondari della massa grassa totale nell'arco di 16 settimane. I risultati principali dello studio sono attesi per la fine del 2024.
Dopo la parte di ricerca della dose dello studio clinico di Fase 2b, inizierà uno studio di estensione in aperto, in cui tutti i partecipanti riceveranno enobosarm in monoterapia per valutarne il potenziale di inversione della perdita muscolare. I risultati di questa estensione sono attesi per il secondo trimestre del 2025.
Enobosarm, noto anche come ostarina, è stato studiato in precedenza in studi clinici condotti su adulti anziani e pazienti affetti da cancro avanzato, dimostrando un aumento dose-dipendente della massa muscolare e una riduzione della massa grassa. Il presidente e amministratore delegato di Veru, Mitchell Steiner, ha espresso ottimismo sul potenziale del farmaco di migliorare la qualità della perdita di peso preservando i muscoli e riducendo in modo preferenziale il grasso.
Secondo il CDC, l'obesità sarcopenica, una condizione caratterizzata da perdita di massa muscolare e obesità, colpisce fino al 34,4% degli adulti statunitensi di età superiore ai 60 anni. Questi soggetti sono particolarmente vulnerabili all'atrofia e alla debolezza muscolare quando assumono farmaci GLP-1 RA, con conseguente potenziale fragilità.
La pipeline di Veru comprende anche enobosarm per l'oncologia e sabizabulin per il trattamento dell'ARDS, anche se l'ulteriore sviluppo di sabizabulin è subordinato a finanziamenti esterni.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Veru Inc. (NASDAQ: VERU) intraprende il promettente studio clinico di Fase 2b per enobosarm, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e l'andamento delle azioni della società. I dati recenti di InvestingPro indicano che Veru è alle prese con sfide sul fronte finanziario. La capitalizzazione di mercato della società si attesta su un modesto valore di 71,73 milioni di dollari, che riflette il sentimento degli investitori e le dimensioni dell'azienda nel competitivo panorama biofarmaceutico.
Un consiglio di InvestingPro per Veru è il rapido tasso di liquidità dell'azienda, che potrebbe influire sulla sua capacità di finanziare la ricerca in corso e futura senza ottenere ulteriori finanziamenti. Questo aspetto è particolarmente rilevante nel momento in cui l'azienda esplora il potenziale di enobosarm e cerca di espandere i suoi studi clinici. Inoltre, con un rapporto P/E (rettificato) degli ultimi dodici mesi al quarto trimestre del 2023 pari a -0,76, gli utili di Veru non giustificano attualmente la sua quotazione, il che suggerisce che il mercato potrebbe tener conto delle aspettative di crescita futura o di potenziali scoperte scientifiche.
Il fatturato della società ha registrato un calo significativo del -58,59% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, che gli investitori dovrebbero considerare nel valutare le prospettive di crescita della società. Inoltre, i suggerimenti di InvestingPro evidenziano che gli analisti non prevedono che Veru sarà redditizia quest'anno e che il titolo ha mostrato un'elevata volatilità dei prezzi, il che potrebbe indicare un profilo di rischio più elevato per i potenziali investitori.
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