LA JOLLA, California - CalciMedica, Inc. (NASDAQ:CALC), azienda biofarmaceutica, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la richiesta di autorizzazione per una sperimentazione di fase 2 di Auxora™, un trattamento per il danno renale acuto (AKI) con associata insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (AHRF). La sperimentazione, denominata KOURAGE, dovrebbe iniziare nella prima metà del 2024, con risultati previsti per il 2025.
Auxora è una piccola molecola inibitrice dei canali del calcio attivati dal rilascio di calcio (CRAC) contenenti Orai1. Il prossimo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo arruolerà 150 pazienti con AKI di stadio 2 e 3 e con AHRF. L'endpoint primario dello studio consiste nel determinare i giorni di vita e di assenza di ventilazione o dialisi fino al 30° giorno. Gli endpoint secondari comprendono un composito di mortalità, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e incidenza di dialisi nell'arco di 90 giorni.
L'AKI è una condizione che indica un'improvvisa riduzione della funzione renale, spesso dovuta a complicazioni di malattie gravi. Negli Stati Uniti, ci sono circa 1,1 milioni di pazienti con AKI di stadio 2 e 3, e più della metà soffre anche di AHRF. Attualmente non esistono terapie approvate per l'AKI, che comporta un elevato rischio di mortalità.
La decisione della FDA è stata influenzata dalle prove cliniche e precliniche a sostegno dei potenziali benefici di Auxora. In uno studio precedente, CARDEA, il trattamento con Auxora ha mostrato una riduzione di quasi il 40% dell'AKI nei pazienti con polmonite COVID-19 grave e critica rispetto a quelli trattati con un placebo. Inoltre, un'analisi post-hoc ha rivelato un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti trattati con Auxora con funzionalità renale compromessa.
Anche gli studi preclinici di CalciMedica hanno dato risultati promettenti. In un modello di danno da ischemia/riperfusione di AKI, una singola dose di Auxora ha aumentato la velocità di filtrazione glomerulare e ridotto l'infiltrazione di cellule infiammatorie. Ulteriori risultati dei recenti studi preclinici saranno presentati alla 29a Conferenza internazionale sull'AKI e la terapia renale sostitutiva continua che si terrà nel marzo 2024.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di CalciMedica.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre CalciMedica (NASDAQ:CALC) procede con la sperimentazione di Fase 2 per Auxora™, gli investitori possono notare alcune metriche finanziarie chiave di InvestingPro che potrebbero fornire un contesto all'attuale posizione di mercato dell'azienda. Con una capitalizzazione di mercato di 61,19 milioni di dollari, CalciMedica è un attore minore nel settore biofarmaceutico. La performance dell'azienda negli ultimi tre mesi è stata forte, con un rendimento totale del 67,58% e un rendimento annuo ancora più impressionante del 99,22%. Questi dati suggeriscono una crescente fiducia degli investitori nelle prospettive dell'azienda.
Un suggerimento di InvestingPro che vale la pena di prendere in considerazione è che CalciMedica detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che potrebbe offrire una certa flessibilità finanziaria durante l'avanzamento degli studi clinici. Inoltre, la società non paga dividendi agli azionisti, il che indica che probabilmente reinveste gli utili nella ricerca e nello sviluppo, cosa comune per le aziende biofarmaceutiche in fase di crescita.
Tuttavia, è importante notare che, secondo i dati di InvestingPro, la società non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi, con un rapporto P/E negativo di -3,2 e un utile operativo di circa -20,66 milioni di dollari. Ciò sottolinea la natura speculativa dell'investimento in aziende biofarmaceutiche, il cui potenziale di profitto futuro dipende spesso dal successo dello sviluppo e della commercializzazione dei loro candidati farmaci.
Per i lettori interessati a un'analisi più approfondita della salute finanziaria e delle prospettive future di CalciMedica, sono disponibili ulteriori suggerimenti di InvestingPro. Questi includono approfondimenti sui tassi di consumo di cassa e sui margini di profitto lordo, che sono cruciali per comprendere la sostenibilità delle operazioni attuali dell'azienda. Per accedere a questi e altri suggerimenti, visitate il sito https://www.investing.com/pro/CALC e non dimenticate di utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore sconto del 10% su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+. In totale, sono disponibili altri 9 consigli di InvestingPro per CalciMedica, che possono fornire agli investitori una comprensione completa della posizione finanziaria e del potenziale di mercato dell'azienda.
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