LEXINGTON, Mass. - Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KROS), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track al suo candidato principale, KER-050 (elritercept), per il trattamento dell'anemia negli adulti con determinati livelli di rischio di sindromi mielodisplastiche (SMD).
La designazione Fast Track ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che mostrano il potenziale di soddisfare esigenze mediche insoddisfatte in condizioni gravi o pericolose per la vita. Questa designazione consentirà a Keros Therapeutics di interagire più frequentemente con la FDA per discutere il piano di sviluppo di KER-050 e permetterà una presentazione progressiva della domanda di commercializzazione. Può anche portare a una revisione prioritaria e a un'approvazione accelerata.
KER-050 è stato progettato per il trattamento delle citopenie, tra cui anemia e trombocitopenia, nei pazienti affetti da SMD e mielofibrosi. Si tratta di una proteina di fusione che combina un dominio modificato di legame al ligando del recettore TGF-β con un frammento di anticorpo umano, con l'obiettivo di risolvere le disfunzioni di segnalazione della famiglia di proteine TGF-β.
Jasbir S. Seehra, Ph.D., Presidente e CEO di Keros, ha espresso l'impegno dell'azienda a soddisfare l'urgente necessità di nuovi trattamenti per le SMD a basso rischio. L'azienda prevede di avviare uno studio clinico di Fase 3 per KER-050 nella prima metà di quest'anno.
Keros Therapeutics è focalizzata sullo sviluppo di trattamenti per una serie di disturbi legati alla segnalazione della proteina TGF-β, tra cui la crescita, la riparazione e il mantenimento del tessuto sanguigno, osseo e cardiaco. Oltre a KER-050, la pipeline dell'azienda comprende KER-012 per l'ipertensione arteriosa polmonare e i disturbi cardiovascolari e KER-065 per l'obesità e le malattie neuromuscolari.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Keros Therapeutics, Inc. Le dichiarazioni previsionali dell'azienda comportano rischi e incertezze, tra cui la necessità di ulteriori finanziamenti, la dipendenza dal successo del prodotto candidato e i potenziali ritardi negli studi clinici. Questi rischi sono descritti in dettaglio nei documenti SEC dell'azienda.
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