NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie (NYSE: ABBV) ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'approvazione completa per ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) come trattamento per uno specifico tipo di cancro ovarico. Si tratta di un traguardo importante per l'azienda farmaceutica, soprattutto dopo la recente acquisizione di ImmunoGen, che ha sviluppato il farmaco.
ELAHERE è ora approvato per le pazienti adulte con tumore epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario positivo al recettore dei folati alfa (FRα) e resistente al platino. Queste pazienti sono state generalmente sottoposte a interventi chirurgici e terapie multiple, tra cui la chemioterapia a base di platino, e possono sviluppare una resistenza che richiede trattamenti alternativi.
L'approvazione è supportata dai risultati dello studio di Fase 3 MIRASOL, che ha dimostrato una riduzione del 35% del rischio di progressione del tumore e del 33% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo che riceveva una chemioterapia a scelta dello sperimentatore.
Lo studio, che ha arruolato 453 pazienti, ha utilizzato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come endpoint primario e ha valutato anche la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) come endpoint secondari chiave.
Secondo Roopal Thakkar, M.D., Senior Vice President e Chief Medical Officer di AbbVie, "L'approvazione completa di ELAHERE da parte della FDA per le pazienti idonee con carcinoma ovarico rappresenta il culmine di anni di lavoro da parte del team di ImmunoGen".
Kathleen Moore, vicedirettore dello Stephenson Cancer Center dell'Università dell'Oklahoma e ricercatore principale di MIRASOL, ha aggiunto che ELAHERE è il primo trattamento a mostrare un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.
ELAHERE è un coniugato anticorpo-farmaco che comprende un anticorpo che lega il recettore alfa dei folati, un linker clivabile e il payload maytansinoide DM4, progettato per colpire e uccidere le cellule tumorali.
Il profilo di sicurezza del farmaco ha mostrato un minor numero di eventi avversi di grado 3+ e tassi di interruzione inferiori dovuti a eventi avversi rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, sono stati rilevati come rischi potenziali gravi tossicità oculari, tra cui disturbi visivi e cheratopatia.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ELAHERE è in corso di esame anche in Europa da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e in diversi altri Paesi. Questa approvazione potrebbe rappresentare un passo avanti per il portafoglio oncologico di AbbVie, che continua a esplorare nuovi trattamenti contro il cancro.
Le informazioni sull'approvazione di ELAHERE e sui risultati degli studi clinici si basano su un comunicato stampa di AbbVie.
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