RAHWAY, N.J. - Merck & Co. Inc., nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione prioritaria una nuova richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 dell'azienda. La sBLA richiede l'approvazione per KEYTRUDA in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, seguito da KEYTRUDA come agente singolo. La FDA ha fissato come data di scadenza il 21 giugno 2024.
La sBLA è supportata dai dati dello studio di Fase 3 NRG-GY018, che ha dimostrato che KEYTRUDA più chemioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia nelle pazienti con carcinoma endometriale, indipendentemente dallo stato di mismatch repair. I risultati dello studio hanno indicato una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o di morte nelle pazienti con tumori mismatch repair proficient e una riduzione del 70% nelle pazienti con tumori mismatch repair deficient.
Il Dr. Ramez Eskander, ricercatore principale dello studio, ha sottolineato il potenziale di KEYTRUDA nel rispondere a una significativa esigenza non soddisfatta per le pazienti con tumore dell'endometrio in fase avanzata o recidivante, dove le opzioni terapeutiche di prima linea sono limitate.
Se approvato, KEYTRUDA sarebbe la prima immunoterapia indicata per il trattamento di prima linea del carcinoma endometriale avanzato, indipendentemente dallo stato di mismatch repair. Il dottor Gursel Aktan, vicepresidente dei Merck Research Laboratories, ha sottolineato l'impegno dell'azienda a collaborare con la FDA per rendere KEYTRUDA disponibile alle pazienti che ne hanno bisogno.
Lo studio è stato sponsorizzato dal National Cancer Institute degli Stati Uniti, progettato e condotto da NRG Oncology con il finanziamento del NCI e la partecipazione di tutti i National Clinical Trials Network Groups. Merck ha fornito finanziamenti e supporto attraverso un accordo di ricerca e sviluppo cooperativo con l'NCI.
Inoltre, la revisione fa parte del Progetto Orbis, un'iniziativa del Centro di eccellenza oncologica della FDA, che consente la presentazione e la revisione simultanea di farmaci oncologici tra partner internazionali. Anche le autorità sanitarie di Israele, Canada, Australia, Singapore e Brasile stanno esaminando la domanda.
Negli Stati Uniti, KEYTRUDA ha già due indicazioni approvate per il tumore dell'endometrio, sia come combinazione con LENVIMA che come agente singolo per alcune pazienti con carcinoma endometriale avanzato. Questa notizia si basa su un comunicato stampa.
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