TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso delle lettere di risposta completa (CRL) relative alla sua richiesta di licenza biologica (BLA) per il farmaco oncologico sperimentale odronextamab.
Le CRL, che riguardano l'uso del farmaco per il linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) e per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R, citano la necessità di ulteriori progressi nell'arruolamento in uno studio di conferma come unico problema che impedisce l'approvazione.
La risposta della FDA non ha sollevato dubbi sull'efficacia clinica o sulla sicurezza di odronextamab, né ha messo in discussione il disegno dello studio, l'etichettatura o i processi di produzione.
La richiesta dell'agenzia riguarda lo stato di arruolamento degli studi di conferma nell'ambito del programma OLYMPIA, una serie completa di studi di Fase 3 volti a stabilire l'odronextamab come trattamento per diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B.
Regeneron ha già avviato l'arruolamento dei pazienti nella parte di questi studi dedicata alla ricerca della dose. Tuttavia, le CRL specificano che le porzioni di conferma devono essere attivamente in corso e che le tempistiche di completamento devono essere stabilite prima che il BLA possa essere ripresentato.
L'azienda ha espresso il proprio impegno a lavorare a stretto contatto con la FDA e con gli sperimentatori clinici per accelerare la disponibilità di odronextamab per i pazienti affetti da FL R/R e DLBCL R/R. Ulteriori aggiornamenti sull'andamento dell'arruolamento e sulle tempistiche normative sono previsti nel corso dell'anno.
Mentre è in corso il processo di revisione da parte della FDA, anche l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sta attualmente valutando odronextamab per il trattamento di DLBCL R/R e FL R/R. Il farmaco ha ottenuto la designazione di farmaco orfano nell'Unione Europea per entrambe le patologie. Tuttavia, odronextamab non ha ancora ricevuto l'approvazione di alcuna autorità regolatoria e rimane in fase di sviluppo clinico.
Regeneron, azienda leader nel settore delle biotecnologie, è nota per la sua esperienza nello sviluppo di trattamenti approvati dalla FDA per malattie gravi, in gran parte provenienti dai suoi laboratori interni. L'azienda continua a migliorare lo sviluppo dei farmaci grazie alle tecnologie proprietarie VelociSuite® e alla vasta ricerca genetica.
Questo rapporto si basa su un comunicato stampa di Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.