INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE: NYSE:LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha in programma di riunire il proprio Comitato Consultivo per i Farmaci del Sistema Nervoso Centrale e Periferico per discutere i risultati dello studio di Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 per donanemab, un farmaco sperimentale contro l'Alzheimer. La data della riunione del comitato consultivo non è stata stabilita, il che ha fatto slittare la prevista decisione della FDA sul farmaco oltre il primo trimestre del 2024.
Lo studio TRAILBLAZER-ALZ 2 è un importante studio che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di donanemab in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni con malattia di Alzheimer sintomatica precoce. Lo studio ha incluso 1.736 partecipanti in otto Paesi e ha utilizzato un disegno di sperimentazione unico, che comprende un regime di dosaggio di durata limitata e una selezione dei partecipanti basata sui livelli di tau.
Il trattamento con donanemab ha mostrato benefici per tutti i partecipanti allo studio, con effetti più pronunciati per i pazienti nelle fasi iniziali della malattia. Il trattamento ha inoltre permesso a quasi la metà dei partecipanti di completare la terapia entro sei o 12 mesi. Tuttavia, il farmaco è associato a rischi come le anomalie di immagine legate all'amiloide (ARIA), che possono essere gravi.
I risultati dello studio sono stati pubblicati sul Journal of the American Medical Association (JAMA) e donanemab continua a essere valutato in diversi studi clinici. Nonostante il ritardo nel processo di revisione da parte della FDA, questo sviluppo non ha avuto un impatto sulle prospettive finanziarie di Eli Lilly per il 2024.
Eli Lilly, con una storia di quasi 150 anni, si concentra sulla risoluzione di importanti sfide sanitarie globali, tra cui la malattia di Alzheimer. L'azienda sottolinea l'importanza di studi clinici diversificati e cerca di garantire che i suoi farmaci siano accessibili e convenienti.
L'annuncio della prossima riunione del comitato consultivo della FDA si basa su un comunicato stampa di Eli Lilly and Company.
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