WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) ha reso noto di aver ricevuto una lettera di risposta completa (Complete Response Letter, CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla sua domanda supplementare di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (supplemental New Drug Application, sNDA) per HETLIOZ® (tasimelteon), destinato al trattamento dell'insonnia con difficoltà nell'avvio del sonno.
La comunicazione della FDA, datata 4 marzo 2024, informa la società biofarmaceutica che la sNDA non può essere approvata nella sua forma attuale. Ciò fa seguito a una precedente indicazione dell'FDA del 4 febbraio 2024, che evidenziava le carenze che dovevano essere affrontate prima di poter discutere i requisiti o gli impegni in materia di etichettatura e postmarketing.
Vanda Pharmaceuticals, nota per lo sviluppo di terapie innovative per esigenze mediche insoddisfatte, sta attualmente esaminando il contenuto della CRL per determinare la sua futura linea d'azione. L'FDA aveva inizialmente fissato la data del 4 marzo 2024, in base al Prescription Drug User Fee Act, per completare la revisione della sNDA.
HETLIOZ® è già un farmaco approvato dalla FDA per altri usi e l'azienda stava cercando di espandere le sue indicazioni per includere il trattamento di un tipo specifico di insonnia. La CRL rappresenta una battuta d'arresto per Vanda, che mira ad ampliare le applicazioni del suo prodotto.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Vanda Pharmaceuticals Inc. Le prossime mosse dell'azienda saranno seguite da vicino sia dagli investitori che dai pazienti, in quanto l'azienda si sta adoperando per rispondere alle preoccupazioni della FDA e potenzialmente ripresentare la sNDA per HETLIOZ®.
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