WALTHAM, Mass. - Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) per PEMGARDA™ (pemivibart), un anticorpo monoclonale (mAb) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) della COVID-19.
Questa autorizzazione è rivolta ad alcuni adulti e adolescenti con compromissione immunitaria da moderata a grave che non si prevede possano dare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione contro il COVID-19.
PEMGARDA è il primo mAb per la PrEP a ricevere l'EUA dalla FDA sulla base di un nuovo disegno di sperimentazione immunobridging. È anche il primo mAb autorizzato dalla piattaforma tecnologica di Invivyd, progettata per affrontare la rapida evoluzione dei virus. L'azienda prevede che la disponibilità del prodotto negli Stati Uniti sia imminente, con una fornitura iniziale già confezionata e in attesa del rilascio definitivo.
Dave Hering, CEO di Invivyd, ha espresso l'impegno dell'azienda a migliorare costantemente i processi e la collaborazione normativa per aumentare l'efficienza dello sviluppo di nuovi candidati mAb. Ha inoltre sottolineato l'importanza strategica dell'EUA per Invivyd e per le popolazioni vulnerabili che intende proteggere.
L'EUA è supportata dai dati positivi di immunobridging dello studio clinico CANOPY e dall'attività di neutralizzazione in vitro in corso contro le principali varianti di SARS-CoV-2, compresa la variante JN.1 attualmente dominante.
Cameron R. Wolfe, M.B.B.S., M.P.H., della Duke University School of Medicine, e Jorey Berry, Presidente e CEO della Immune Deficiency Foundation, hanno accolto con favore l'opzione preventiva aggiuntiva di COVID-19 per i pazienti immunocompromessi.
Dal punto di vista finanziario, Invivyd ha dichiarato una liquidità stimata di 200,6 milioni di dollari al 31 dicembre 2023. Nel febbraio 2024, l'azienda ha rafforzato il suo bilancio vendendo azioni per un totale di 40,5 milioni di dollari di proventi lordi nell'ambito della sua struttura At-the-Market, in preparazione del lancio di PEMGARDA.
PEMGARDA (pemivibart) viene somministrato per via endovenosa e si prevede che sia ripetibile per affrontare la continua evoluzione virale. Il mAb è stato sviluppato utilizzando la piattaforma INVYMAB™ di Invivyd, che combina la sorveglianza virale e la modellazione predittiva con l'ingegneria avanzata degli anticorpi.
Invivyd terrà una teleconferenza e un webcast oggi alle 16:00 per discutere dell'EUA e del lancio commerciale di PEMGARDA. Queste informazioni si basano su un comunicato stampa.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.