MELBOURNE - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda IND (Investigational New Drug) di Amplia Therapeutics Limited per l'avvio di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti di narmafotinib, l'inibitore della chinasi di adesione focale (FAK) dell'azienda. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di narmafotinib in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRINOX per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.
Questa autorizzazione regolamentare consente ad Amplia, un'azienda farmaceutica australiana, di espandere la propria ricerca clinica negli Stati Uniti. Attualmente Amplia sta conducendo uno studio clinico di Fase 2a in Australia e Corea del Sud, dove narmafotinib viene testato insieme a gemcitabina e Abraxane®. Lo studio statunitense, invece, abbinerà narmafotinib a FOLFIRINOX, un regime chemioterapico a quattro farmaci comunemente utilizzato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento del tumore al pancreas.
La presentazione dell'IND comprendeva un dossier completo di oltre 10.000 pagine, che illustrava in dettaglio i dati preclinici e clinici su narmafotinib e le informazioni complete su chimica, produzione e controlli (CMC). Questa ampia documentazione riflette gli sforzi compiuti dall'azienda negli ultimi mesi per soddisfare i rigorosi requisiti della FDA.
Il Dr. Chris Burns, CEO e Amministratore Delegato di Amplia, ha dichiarato che l'autorizzazione della FDA rappresenta un progresso significativo per l'azienda. Ha sottolineato l'importanza dell'imminente sperimentazione, in quanto FOLFIRINOX è il trattamento preferito per il tumore al pancreas negli Stati Uniti, e ha evidenziato il potenziale di narmafotinib nel migliorare l'efficacia dei trattamenti chemioterapici esistenti per questo tumore aggressivo.
Amplia Therapeutics si concentra sullo sviluppo di inibitori FAK per il trattamento del cancro e della fibrosi, con un particolare interesse per i tumori fibrotici come il cancro del pancreas e dell'ovaio. La FAK è un bersaglio chiave nella ricerca sul cancro per il suo ruolo nella progressione di varie malattie croniche, tra cui la fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
I progressi dell'azienda nell'avanzamento della sua pipeline di inibitori di FAK si basano sul comunicato stampa rilasciato da Amplia Therapeutics. La sperimentazione statunitense prevista contribuirà al crescente numero di ricerche sui potenziali trattamenti per il cancro al pancreas, una malattia con opzioni terapeutiche storicamente limitate.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa.
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