PRINCETON, N.J. - La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato una domanda supplementare di autorizzazione per l'uso di Opdivo (nivolumab), un farmaco immunoterapico, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di un tipo specifico di cancro al polmone. L'FDA ha fissato come data limite per il completamento della revisione il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dell'8 ottobre 2024.
Opdivo viene valutato per il suo potenziale utilizzo nel trattamento perioperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio da IIA a IIIB. La domanda si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -77T, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti trattati con il regime basato su Opdivo rispetto all'attuale standard di chemioterapia neoadiuvante e placebo seguito da chirurgia e placebo adiuvante.
Lo studio ha valutato anche gli endpoint secondari, tra cui la risposta patologica completa (pCR) e la risposta patologica maggiore (MPR), riscontrando benefici anche in queste aree. Il profilo di sicurezza del regime perioperatorio è risultato coerente con gli studi precedenti sul NSCLC e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Il tumore del polmone rimane la principale causa di morte per cancro a livello globale, con il NSCLC che è il tipo più comune e rappresenta fino all'84% dei casi. Nonostante i progressi chirurgici, un numero significativo di pazienti va incontro a recidiva della malattia, evidenziando la necessità di nuove opzioni terapeutiche che possano essere somministrate prima (neoadiuvante) e/o dopo l'intervento chirurgico (adiuvante) per migliorare gli esiti a lungo termine.
Opdivo, un inibitore del checkpoint immunitario della morte programmata-1 (PD-1), è progettato per sfruttare il sistema immunitario dell'organismo e contribuire a ripristinare la risposta immunitaria antitumorale. Ha mostrato benefici di efficacia in vari trattamenti del cancro, tra cui il cancro del polmone, della vescica, dell'esofago/giunzione gastroesofagea e il melanoma.
Bristol Myers Squibb, l'azienda che ha ideato Opdivo, è impegnata ad ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti oncologici e a migliorarne i risultati. L'accettazione dell'sBLA da parte della FDA rappresenta un passo significativo per fornire potenzialmente un nuovo regime terapeutico ai pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Bristol Myers Squibb. Le azioni della società sono quotate alla Borsa di New York con il simbolo NYSE:BMY.
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