PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha appoggiato l'approvazione di Reblozyl (luspatercept) per i pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente derivante da alcuni livelli di rischio di sindromi mielodisplastiche (SMD). La Commissione Europea (CE) esaminerà ora la raccomandazione che, se approvata, segnerà la quarta indicazione autorizzata per Reblozyl nell'Unione Europea.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio COMMANDS di Fase 3, in cui il 60,4% dei pazienti trattati con Reblozyl ha raggiunto l'indipendenza dalle trasfusioni per almeno 12 settimane e un contemporaneo aumento medio dell'emoglobina di almeno 1,5 g/dL entro le prime 24 settimane. Questo dato è quasi doppio rispetto al 34,8% dei pazienti trattati con l'alternativa epoetina alfa, che ha raggiunto lo stesso endpoint primario. Inoltre, la durata della risposta dei pazienti trattati con Reblozyl è stata notevolmente più lunga rispetto a quelli trattati con epoetina alfa.
I risultati della sperimentazione in termini di sicurezza sono stati coerenti con gli studi precedenti sulle SMD, allineandosi ai sintomi attesi per questo gruppo di pazienti. I dati indicano inoltre che la progressione verso la leucemia mieloide acuta e i decessi complessivi sono stati comparabili tra i due bracci di trattamento.
Anne Kerber, M.D., Senior Vice President di Bristol Myers Squibb, ha sottolineato l'importanza di questa raccomandazione per i pazienti con MDS a basso rischio in Europa, notando i benefici limitati degli attuali trattamenti contro l'anemia. Reblozyl, come risulta dallo studio COMMANDS, non solo ha migliorato l'indipendenza dalle trasfusioni, ma ha anche mostrato una maggiore durata della risposta rispetto a epoetina alfa.
La SMD è caratterizzata dall'incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane, con conseguente anemia e necessità di frequenti trasfusioni di sangue. Queste trasfusioni comportano rischi quali il sovraccarico di ferro e le infezioni, con potenziali ripercussioni sulla sopravvivenza complessiva del paziente.
Reblozyl, che promuove l'espansione e la maturazione dei globuli rossi in fase avanzata, è sviluppato e commercializzato attraverso una collaborazione con Merck, in seguito all'acquisizione da parte di quest'ultima di Acceleron Pharma, Inc.
La potenziale espansione dell'indicazione di Reblozyl nell'UE testimonia il costante impegno di Bristol Myers Squibb nel fornire trattamenti innovativi per malattie gravi. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
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