CRANFORD, N.J. - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), azienda biofarmaceutica in fase avanzata di sviluppo, ha annunciato l'accettazione da parte della FDA della richiesta di licenza biologica (BLA) ripresentata per LYMPHIR™, un trattamento immunoterapico per il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). La FDA ha fissato la data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 13 agosto 2024.
La BLA per LYMPHIR™, destinata a pazienti con CTCL recidivato o refrattario dopo almeno una precedente terapia sistemica, fa seguito a una Lettera di Risposta Completa (CRL) emessa dalla FDA nel luglio 2023. Citius ritiene di aver risposto adeguatamente alle richieste dell'FDA di migliorare i test sul prodotto e di effettuare ulteriori controlli sulla produzione, senza che siano stati sollevati nuovi problemi di sicurezza o di efficacia.
Leonard Mazur, presidente e amministratore delegato di Citius, ha espresso fiducia nei dati clinici e nel potenziale di LYMPHIR™ di soddisfare un'esigenza critica non soddisfatta per i pazienti affetti da CTCL. La presentazione del BLA è supportata da uno studio pivotale di Fase 3 e la FDA non ha richiesto ulteriori studi.
Il CTCL, un tipo di linfoma non-Hodgkin, si manifesta con lesioni cutanee e può avere un grave impatto sulla qualità della vita a causa del dolore e del prurito. LYMPHIR™, che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano sia per il CTCL che per il linfoma periferico a cellule T (PTCL), è una proteina di fusione ricombinante che combina il dominio di legame del recettore dell'interleuchina-2 con frammenti di tossina difterica.
Citius Pharmaceuticals si concentra sullo sviluppo di prodotti di prima classe per l'assistenza critica. Oltre a LYMPHIR™, l'azienda ha completato l'arruolamento in uno studio di Fase 3 per Mino-Lok®, una soluzione di blocco antibiotico, e uno studio di Fase 2b per CITI-002, un trattamento topico per le emorroidi.
L'azienda ha annunciato l'intenzione di costituire Citius Oncology, un'entità separata quotata in borsa con LYMPHIR come attività principale. I dettagli di questo comunicato stampa si basano su una dichiarazione di Citius Pharmaceuticals.
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