NEW HOPE, Pa. - Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO), azienda biomedica, ha annunciato nuovi dati sull'efficacia a lungo termine della sua terapia di modulazione dell'intervallo atrioventricolare (AVIM) per i pazienti ipertesi che necessitano di pacemaker.
I dati, presentati al meeting Innovation in Cardiovascular Interventions (ICI) 2024, mostrano una riduzione sostenuta della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore (aSBP) per una media di 3,6 anni.
Lo studio MODERATO II, uno studio pilota europeo multicentrico, in doppio cieco e randomizzato, ha inizialmente rilevato che i pazienti sottoposti alla terapia AVIM in associazione ai farmaci antipertensivi hanno registrato una riduzione di 11,1 mmHg della pressione arteriosa media dopo sei mesi. Si trattava di un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai pazienti di controllo che ricevevano solo farmaci antipertensivi.
In uno studio di follow-up su 16 pazienti di MODERATO II, comprendente sia i pazienti originariamente sottoposti a terapia AVIM sia i pazienti di controllo passati successivamente alla terapia AVIM, la riduzione media sostenuta dell'aSBP è stata di 8,9 mmHg. Questo dato corrisponde alla riduzione osservata all'endpoint primario di sei mesi dello studio originale.
La terapia AVIM, somministrata tramite un pacemaker bicamerale standard, è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense. Tuttavia, Orchestra BioMed ha stretto una collaborazione strategica con Medtronic plc (NYSE:MDT) per lo sviluppo e la potenziale commercializzazione della terapia AVIM per i pazienti ipertesi portatori di pacemaker.
L'azienda sta attualmente arruolando pazienti nello studio pivotale BACKBEAT, che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia AVIM in una popolazione di pazienti simili. L'endpoint primario di questo studio sarà la valutazione della riduzione della pressione arteriosa a tre mesi dalla randomizzazione.
L'ipertensione è uno dei principali problemi di salute a livello globale, che interessa circa 1,28 miliardi di adulti e comporta un aumento dei rischi cardiaci. Negli Stati Uniti, si stima che circa il 47% degli adulti sia affetto da ipertensione, con una prevalenza maggiore tra gli anziani e i portatori di pacemaker.
Il modello commerciale di Orchestra BioMed si concentra sullo sviluppo di tecnologie ad alto impatto e sulla collaborazione con aziende leader di dispositivi medici per la commercializzazione. Oltre alla terapia AVIM, l'azienda sta lavorando ad altre innovazioni, tra cui il palloncino Virtue Sirolimus AngioInfusion per il trattamento delle malattie delle arterie.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Orchestra BioMed.
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