CRANBURY, N.J. - Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN) ha annunciato che il suo trattamento PL9643 ha raggiunto l'endpoint primario dei sintomi nello studio clinico pivotale di Fase 3 MELODY-1 per la malattia dell'occhio secco (DED). Lo studio ha dimostrato che PL9643 è efficace nel ridurre i sintomi dei pazienti, in particolare il dolore, e ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità.
Lo studio, che ha arruolato 575 pazienti in tutti gli Stati Uniti, è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di PL9643, un agonista della melanocortina, rispetto a un veicolo (placebo) per un periodo di trattamento di 12 settimane. Il trattamento comprendeva due endpoint di efficacia co-primari: un sintomo (dolore) e un segno (colorazione verde lissamina congiuntivale) di DED, oltre a molteplici endpoint secondari.
Dopo l'aggiustamento per età e sesso nell'analisi intent-to-treat, PL9643 ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa del dolore con significatività statistica (p<0,025). Tuttavia, il trattamento non ha raggiunto la significatività statistica dell'endpoint di segno co-primario e degli endpoint di segno secondario.
Carl Spana, Ph.D., Presidente e CEO di Palatin, ha sottolineato la rarità che un singolo studio clinico sulla DED dimostri l'efficacia sia per un segno che per un sintomo. Ha espresso soddisfazione per i risultati del trattamento e ha dichiarato che sono in corso ulteriori analisi. Sono in corso anche i piani per discutere con la FDA il prossimo studio clinico pivotale di Fase 3.
L'analisi della sicurezza ha rivelato un minor numero di eventi avversi oculari correlati al trattamento e di interruzioni dello studio nel braccio PL9643 rispetto al veicolo. I risultati suggeriscono che PL9643 potrebbe rispondere a una significativa esigenza medica non soddisfatta di un trattamento efficace della DED.
La DED è uno dei disturbi oculari più comuni negli Stati Uniti, che colpisce circa 38 milioni di persone, ma rimane in gran parte non diagnosticata e non trattata con prodotti da prescrizione. Le scoperte di Palatin potrebbero offrire una nuova soluzione a chi soffre di questa patologia.
L'azienda terrà una teleconferenza oggi alle 8:30 ET per discutere i risultati della sperimentazione in modo più dettagliato. Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Palatin Technologies.
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