NEW YORK - Protagenic Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTIX), azienda biofarmaceutica, ha annunciato il completamento della prima fase di incremento della dose nello studio clinico di Fase I per PT00114, un nuovo composto peptidico cerebrale destinato al trattamento dei disturbi neuropsichiatrici legati allo stress. La coorte iniziale di pazienti ha tollerato in modo sicuro una bassa dose di 125 microgrammi senza riportare reazioni avverse durante un periodo di osservazione di 30 giorni.
Lo studio di Fase I/IIa in corso è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di PT00114 sia in volontari sani che in pazienti con diagnosi di depressione resistente al trattamento, PTSD e disturbo d'ansia generalizzato. L'azienda intende arruolare altre coorti nello studio, che prevede anche la valutazione di biomarcatori, come i livelli di cortisolo circolante, per valutare la risposta iniziale al trattamento.
Axiom Real-Time Metrics, una società di CRO/Data Analytics, collabora con Protagenic nella gestione del programma clinico. Il dottor Maurizio Fava, ricercatore principale dello studio, ha espresso ottimismo sul potenziale di PT00114 nel rispondere all'urgente necessità di nuovi farmaci per il trattamento dei disturbi legati allo stress.
Robert B. Stein, MD, PhD, Chief Medical Officer di Protagenic Therapeutics, ha descritto PT00114 come dotato di un meccanismo d'azione unico. A differenza delle comuni benzodiazepine, PT00114 consente di reagire in modo appropriato allo stress senza la reazione "da cerbiatto", che può esacerbare le condizioni neuropsichiatriche e neurologiche.
PT00114 è un peptide sintetico di 41 aminoacidi che rispecchia la parte attiva dell'ormone cerebrale naturale TCAP. È in fase di sviluppo come potenziale trattamento per una serie di patologie neuropsichiatriche, tra cui depressione, ansia e PTSD, riducendo i livelli di cortisolo circolante.
Protagenic Therapeutics si concentra sullo sviluppo di peptidi neuroattivi come terapie per combattere i disturbi legati allo stress. L'azienda prevede di presentare i risultati completi della coorte a dose singola dello studio di Fase I in aprile.
Questo aggiornamento si basa su un comunicato stampa di Protagenic Therapeutics.
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