LOS ANGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) ha avviato uno studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia del suo farmaco alisertib nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso. Lo studio, denominato ALISCA-Lung1, è stato progettato per coinvolgere fino a 60 pazienti che hanno visto progredire la loro malattia dopo una prima chemioterapia a base di platino e immunoterapia.
L'obiettivo primario dello studio è misurare il tasso di risposta oggettiva ad alisertib, mentre gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di sopravvivenza globale. Inoltre, Puma Biotechnology condurrà un'analisi dei biomarcatori per determinare se alcuni sottogruppi di pazienti sperimentano una maggiore efficacia del trattamento.
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un regime di dosaggio di 50 mg di alisertib due volte al giorno nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 21 giorni. L'azienda prevede di eseguire un'analisi ad interim per valutare sia i biomarcatori che l'efficacia del farmaco.
L'amministratore delegato di Puma, Alan H. Auerbach, ha espresso la speranza dell'azienda che lo studio fornisca preziose indicazioni sull'attività clinica di alisertib nel carcinoma epatocellulare, in particolare nei pazienti con tumori che potrebbero essere più sensibili a un inibitore dell'aurora chinasi A.
L'azienda biofarmaceutica, che si concentra sullo sviluppo di prodotti innovativi per la cura del cancro, ha già ottenuto l'approvazione della FDA per il suo farmaco neratinib per alcuni tipi di cancro al seno. Nel settembre 2022 Puma ha acquisito i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di alisertib, un inibitore dell'aurora chinasi A, con un focus iniziale su SCLC e cancro al seno.
L'avvio di questa sperimentazione potrebbe potenzialmente portare a un incontro con la Food and Drug Administration statunitense per discutere un percorso di approvazione accelerato per alisertib nel SCLC, a seconda dei risultati dello studio.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Puma Biotechnology, Inc.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.