PRINCETON, NJ - Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:SONN), azienda biotecnologica in fase clinica, ha annunciato oggi che il suo studio clinico di Fase 1b/2a su SON-080 è stato autorizzato a passare alla Fase 2. La decisione arriva dopo la revisione favorevole del Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente sulla sicurezza del farmaco nel trattamento della neuropatia indotta da chemioterapia. La decisione è stata presa dopo la revisione favorevole del Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente sulla sicurezza del farmaco nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Lo studio, condotto in Australia, sta valutando una bassa dose di Interleuchina-6 umana ricombinante (rhIL-6) in pazienti con CIPN persistente. SON-080 mira a replicare gli effetti curativi dell'esercizio fisico moderato sul tessuto nervoso, stimolando potenzialmente la ricrescita dei nervi e riducendo il dolore. Il profilo di sicurezza osservato nello studio è in linea con i dati precedenti sui candidati IL-6, con eventi avversi transitori e reversibili.
La revisione della DSMB ha incluso i primi nove pazienti e ha ritenuto il trattamento tollerabile, consentendo allo studio di andare avanti. I sintomi accusati dai partecipanti, come le reazioni al sito di iniezione e l'affaticamento, sono stati per lo più lievi, con un caso di affaticamento grave che ha portato al ritiro dallo studio.
Con il completamento della fase 1b, Sonnet intende sfruttare questi dati per sostenere uno studio di fase 2 nella neuropatia periferica diabetica (DPN), una patologia con un maggiore potenziale di mercato. L'azienda sta perseguendo partnership per promuovere lo sviluppo e la potenziale commercializzazione di SON-080.
L'amministratore delegato di Sonnet, Pankaj Mohan, Ph.D., ha sottolineato la necessità di trattamenti efficaci per le neuropatie periferiche e l'impegno dell'azienda nell'affrontare questa sfida. Il Chief Medical Officer dell'azienda, Richard Kenney, M.D., ha evidenziato il potenziale di SON-080 nel trattare le cause alla base della neuropatia periferica, anziché limitarsi a mascherare i sintomi.
Lo studio SB211 si concentra principalmente sulla sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia iniziale di SON-080 rispetto a un placebo. L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità, mentre gli endpoint secondari valutano la PK, la PD e l'immunogenicità. L'efficacia iniziale viene esplorata attraverso questionari standardizzati sul dolore.
Sonnet BioTherapeutics è specializzata nello sviluppo di farmaci immunoterapeutici mirati e utilizza la sua tecnologia proprietaria FHAB (Fully Human Albumin Binding) per migliorare il targeting e l'efficacia dei farmaci biologici immuno-modulanti.
Le dichiarazioni previsionali dell'azienda indicano i suoi piani e il suo potenziale, ma riconoscono anche i rischi e le incertezze inerenti allo sviluppo di farmaci. I dati di sicurezza non in cieco della sperimentazione sono attesi per la seconda metà del 2024 e le informazioni fornite si basano su un comunicato stampa.
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