TORONTO - Spectral Medical Inc. (TSX:EDT), azienda specializzata in terapie per la sepsi e lo shock settico, si sta avvicinando a un importante traguardo della sperimentazione Tigris, uno studio di Fase 3 che valuta il dispositivo di emoperfusione di Polimixina B (PMX). Lo studio, iniziato nel 2024, ha recentemente accelerato l'arruolamento dei pazienti: l'azienda ha annunciato di aver esaminato oltre 100 pazienti a settimana dopo le vacanze e di aver arruolato il paziente numero 82 nella prima settimana di gennaio.
Lo studio Tigris mira a valutare l'efficacia del PMX nel trattamento di adulti affetti da endotossicemia e shock settico. Spectral Medical ha riferito che i dati preliminari sulla mortalità sia all'endpoint primario di 28 giorni che a un anno hanno finora superato gli obiettivi di efficacia fissati per lo studio.
Con l'avvicinarsi dell'obiettivo di arruolamento intermedio di 90 pazienti, Spectral Medical sta per ricevere il secondo pagamento miliare non diluitivo da Baxter International (NYSE:BAX), che mantiene i diritti di distribuzione esclusiva del PMX. Questo pagamento è subordinato al raggiungimento dell'obiettivo intermedio di arruolamento.
L'azienda sta inoltre ampliando i propri siti di sperimentazione, con sei nuovi siti clinici di alta qualità che dovrebbero essere attivati nel prossimo futuro. Si prevede che questa espansione aumenterà significativamente il ritmo di arruolamento nel primo trimestre del 2024.
Il Dr. John Kellum, Chief Medical Officer di Spectral, ha espresso ottimismo sull'andamento della sperimentazione, attribuendo la forte iscrizione alla ripresa delle attività presso i siti clinici dopo la pausa festiva. Chris Seto, CEO di Spectral Medical, ha fatto eco a questo sentimento, affermando che l'azienda è entusiasta delle prospettive per il 2024 ed è concentrata sulla spinta finale per arruolare e completare lo studio Tigris.
Il dispositivo PMX di Spectral Medical è progettato per rimuovere l'endotossina, che può causare sepsi, dal flusso sanguigno. È attualmente approvato per uso terapeutico in Giappone e in Europa ed è stato utilizzato su oltre 340.000 pazienti. Negli Stati Uniti, PMX ha ottenuto dalla FDA la Breakthrough Device Designation per il trattamento dello shock settico endotossico.
Lo studio Tigris è condotto come studio randomizzato 2:1 su 150 pazienti, utilizzando statistiche bayesiane per confrontare l'efficacia del PMX in aggiunta alle cure standard rispetto alle sole cure standard.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
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