ST. LOUIS - Stereotaxis (NYSE: STXS), nota per i suoi progressi nella tecnologia robotica per le procedure endovascolari, ha recentemente presentato le domande di autorizzazione in Europa e negli Stati Uniti per la sua ultima innovazione, il catetere MAGiC™. Questa iniziativa fa seguito ai promettenti risultati iniziali di uno studio clinico in corso.
Il catetere MAGiC rappresenta uno sviluppo significativo nel campo dei trattamenti di ablazione cardiaca minimamente invasivi. Si tratta di un catetere per l'ablazione magnetica a navigazione robotica che si avvale della lunga storia dell'azienda, con oltre 100.000 procedure effettuate con la tecnologia robotica esistente. Il nuovo catetere mira a migliorare la sicurezza dei pazienti, l'efficacia delle procedure e l'esperienza complessiva dei medici.
La sperimentazione iniziale sull'uomo è iniziata all'inizio di quest'anno nell'ambito di uno studio prospettico multicentrico. I risultati iniziali delle prime 20 procedure sono stati documentati per la pubblicazione e mostrano un tasso di efficacia acuta del 100% e nessun evento avverso segnalato. Questi risultati sono stati inclusi nelle richieste di approvazione normativa.
La presentazione del marchio CE in Europa e del supplemento PMA negli Stati Uniti rappresenta il culmine di un processo completo di progettazione, sviluppo, produzione e test. Il catetere MAGiC è il primo di una serie di dispositivi interventistici che Stereotaxis sta sviluppando e che servirà da base per le future innovazioni del settore.
David Fischel, presidente e amministratore delegato di Stereotaxis, ha espresso ottimismo per questo traguardo, dichiarando che l'azienda è ansiosa di collaborare con le agenzie regolatorie durante il processo di revisione. L'obiettivo è quello di rendere presto accessibili a pazienti e medici i benefici del catetere MAGiC.
Stereotaxis ha una lunga reputazione come pioniere nel campo della robotica chirurgica, dedicata a migliorare la precisione, la sicurezza e l'accessibilità delle terapie minimamente invasive. La tecnologia dell'azienda è stata utilizzata per il trattamento di pazienti in varie regioni del mondo.
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