BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), azienda biotecnologica che si occupa di trattamenti infiammatori e immunologici, ha annunciato il completamento di uno studio clinico di Fase 1 per il suo farmaco candidato TH104. Lo studio ha valutato la sicurezza e la biodisponibilità del TH104, una pellicola buccale transmucosale incorporata con nalmefene, progettata per bypassare il metabolismo epatico, con potenziali benefici per i pazienti affetti da patologie infiammatorie legate al fegato e pruritogene.
Lo studio, condotto negli Stati Uniti, ha confrontato il TH104 con una formulazione endovenosa di nalmefene approvata dalla FDA. I risultati preliminari hanno indicato che il TH104 ha un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile al farmaco di riferimento per via endovenosa, con lievi effetti collaterali come nausea, vertigini e sonnolenza che si sono risolti da soli.
Venti volontari hanno partecipato allo studio e 19 lo hanno completato. L'obiettivo primario era valutare la biodisponibilità assoluta del TH104 e valutarne la sicurezza e la tollerabilità. L'analisi farmacocinetica dello studio di Fase 1 è in corso, e i dati di riferimento sono attesi per il secondo trimestre del 2024.
L'amministratore delegato di Tharimmune, Randy Milby, ha espresso soddisfazione per il completamento della sperimentazione, indicando che i dati sono fondamentali per passare al programma di Fase 2, che dovrebbe iniziare quest'anno. L'azienda si rivolge al prurito cronico da moderato a grave nella colangite biliare primaria (PBC), una malattia autoimmune cronica che causa frequentemente prurito e che spesso è sotto-trattata.
In precedenza, l'azienda aveva riferito di una somministrazione consistente e prevedibile di nalmefene in soggetti sani utilizzando il TH104 in studi ex-USA sull'uomo. Inoltre, uno studio in aperto su pazienti con malattia epatica colestatica ha mostrato una significativa riduzione dell'intensità del prurito dopo una singola dose ridotta di TH104.
Lo scorso trimestre, Tharimmune ha chiuso un'offerta pubblica di 11 milioni di dollari, che dovrebbe finanziare l'azienda fino ai primi mesi del 2025. Sono in corso piani per far avanzare i programmi clinici e non clinici e per fornire un aggiornamento sulla R&S nel secondo trimestre del 2024.
Il duplice meccanismo d'azione del TH104 ha come bersaglio i recettori oppioidi mu e kappa, implicati nei circuiti del prurito dell'organismo, in particolare in condizioni come la PBC. Il prurito nella PBC colpisce una percentuale sostanziale di pazienti e influisce sulla loro qualità di vita, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche efficaci.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Tharimmune, Inc. e non costituisce un'approvazione dell'azienda o dei suoi prodotti.
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