GLEN ALLEN, Va. - Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato il dosaggio del primo paziente in uno studio farmacocinetico di AD04, una terapia geneticamente mirata per il disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio mira a perfezionare il disegno dei prossimi studi pivotali di Fase 3 e si prevede che sarà completato all'inizio del quarto trimestre del 2024.
Lo studio valuterà il profilo farmacocinetico di AD04, che viene assunto per via orale due volte al giorno, in un massimo di 30 volontari adulti sani. Confronterà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, con o senza cibo, con un prodotto di riferimento. Questi dati sono fondamentali per ottimizzare il protocollo di sperimentazione di Fase 3 e per una potenziale richiesta di approvazione da parte della FDA secondo il percorso normativo 505(b)(2).
AD04 agisce sul recettore della serotonina-3 ed è progettato per ridurre il desiderio di alcol nei pazienti con determinati profili genetici. Analisi post-hoc di precedenti studi clinici hanno suggerito che AD04 è particolarmente efficace nei pazienti con specifici polimorfismi a singolo nucleotide nel gene della subunità del recettore 5-HT3A.
Cary Claiborne, Presidente e Amministratore Delegato di Adial, ha dichiarato che questo studio rappresenta un passo significativo verso lo sviluppo di un preciso protocollo di sperimentazione di Fase 3, aumentando le probabilità di successo del farmaco. L'azienda prevede inoltre di incontrare la FDA nel quarto trimestre del 2024 per discutere i risultati dello studio e finalizzare il disegno della Fase 3.
Oltre al trattamento dell'AUD, AD04 può avere il potenziale per affrontare altri disturbi da dipendenza, come il disturbo da uso di oppioidi, il gioco d'azzardo e l'obesità. Adial ha sviluppato un test diagnostico di accompagnamento per identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'AD04, che è stato utilizzato nello studio clinico di Fase 3 ONWARD e sarà disponibile in commercio al momento del lancio del farmaco.
L'annuncio si basa su un comunicato stampa di Adial Pharmaceuticals. L'azienda ha avvertito che le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze e che i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli previsti. Queste dichiarazioni riflettono le opinioni attuali e sono soggette a modifiche.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) procede con lo sviluppo di AD04 per il disturbo da uso di alcol, la salute finanziaria e la performance azionaria della società fanno da sfondo ai progressi clinici. Con una capitalizzazione di mercato di 5,51 milioni di dollari, Adial sta navigando nel settore biofarmaceutico con un focus sulla crescita strategica. Nonostante le sfide che il settore deve affrontare, uno dei suggerimenti di InvestingPro sottolinea che Adial detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che potrebbe fornire un livello di stabilità finanziaria nel momento in cui si avvia verso gli studi di Fase 3.
Gli investitori che seguono il titolo ADIL hanno assistito a un significativo ritorno nell'ultima settimana, con un rendimento totale del 13,33%. Questo potrebbe segnalare una crescente fiducia degli investitori nel breve termine, anche se il titolo ha subito un forte declino nell'ultimo anno, con un calo dell'81,24% nel rendimento totale del prezzo. La volatilità dei prezzi del titolo è un altro fattore da considerare, come indicato da un altro suggerimento di InvestingPro, che potrebbe influire sulle decisioni di investimento di chi cerca opportunità a breve termine o partecipazioni a lungo termine nel settore biofarmaceutico.
La performance finanziaria dell'azienda, come dimostra il rapporto prezzo/utile (P/E) rettificato di -0,49 per gli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, e un utile operativo di -6,46 milioni di dollari, sottolinea le sfide tipiche delle aziende in fase clinica che devono ancora raggiungere la redditività. Il focus strategico di Adial sulle terapie geneticamente mirate per l'AUD e altri disturbi da dipendenza è un aspetto fondamentale da tenere d'occhio, in quanto l'azienda cerca di ottenere un risultato favorevole nei prossimi impegni con la FDA.
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