CAMBRIDGE, Mass. - Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMLX) ha avviato la procedura per l'interruzione volontaria delle autorizzazioni all'immissione in commercio del farmaco RELYVRIO/ALBRIOZA per la SLA negli Stati Uniti e in Canada.
La decisione fa seguito ai risultati principali dello studio di Fase 3 PHOENIX e viene presa in coordinamento con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e Health Canada. L'azienda ha annunciato oggi che RELYVRIO/ALBRIOZA non sarà più offerto a nuovi pazienti; tuttavia, coloro che sono attualmente in trattamento avranno la possibilità di continuare il programma gratuito, in attesa del parere del medico.
Nonostante la battuta d'arresto del programma sulla SLA, Amylyx rimane impegnata nello sviluppo di trattamenti per le malattie neurodegenerative. L'azienda sta portando avanti la sua attività principale AMX0035 in studi clinici per la sindrome di Wolfram e la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), nonché AMX0114 per la SLA. I risultati intermedi dello studio di Fase 2 HELIOS di AMX0035 per la sindrome di Wolfram sono attesi a breve e la presentazione è prevista per il 10 aprile 2024.
In risposta ai recenti sviluppi, Amylyx ha anche annunciato un piano di ristrutturazione volto a ridurre il personale di circa il 70%. Questa mossa è volta a conservare le risorse e a concentrarsi sui programmi clinici e preclinici chiave. A seguito della ristrutturazione, l'azienda prevede di estendere la propria disponibilità di cassa fino al 2026, in linea con i dati previsti per gli studi clinici in corso.
Lo studio PHOENIX Open Label Extension è in corso e i dati principali dello studio PHOENIX saranno presentati all'American Academy of Neurology Annual Meeting il 16 aprile 2024. Amylyx si sta inoltre preparando ad avviare uno studio clinico per AMX0114 nella SLA nella seconda metà di quest'anno.
La decisione dell'azienda di ritirare RELYVRIO/ALBRIOZA è stata presa dopo un'attenta valutazione e dopo aver discusso con le autorità regolatorie e la comunità della SLA, secondo quanto dichiarato dai co-CEO Joshua Cohen e Justin Klee. Amylyx continuerà a raccogliere dati di sopravvivenza dallo studio PHOENIX, come incoraggiato dagli specialisti della SLA.
Questa svolta strategica consente ad Amylyx di concentrarsi sull'avanzamento della sua restante pipeline, che comprende potenziali trattamenti per malattie neurodegenerative con opzioni terapeutiche limitate.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo l'annuncio dell'interruzione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco per la SLA di Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMLX), i dati finanziari dell'azienda forniscono un quadro più ampio della sua posizione di mercato e delle sue prospettive future. La capitalizzazione di mercato di Amylyx, rettificata a 178,27 milioni di dollari, riflette la sua attuale valutazione sul mercato. Il rapporto P/E della società è pari a 3,72, con un rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi al quarto trimestre 2023 pari a 4,38, che indica quanto gli investitori sono disposti a pagare per un dollaro di utili e suggerisce un titolo potenzialmente sottovalutato rispetto ai colleghi del settore.
La sostanziale crescita dei ricavi che Amylyx ha registrato nell'ultimo anno è degna di nota, con uno sbalorditivo aumento del 1612,94% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023. Questa traiettoria di crescita, tuttavia, deve essere considerata nel contesto delle recenti decisioni strategiche dell'azienda e del potenziale impatto sui futuri flussi di ricavi. Inoltre, il margine di profitto lordo dell'azienda è pari al 59,66%, un forte indicatore della sua capacità di trasformare le entrate in profitti.
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