SHANGHAI e CAMBRIDGE, Mass. - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) e il suo partner Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hanno annunciato che lo studio di Fase 3 KRYSTAL-12 di KRAZATI (adagrasib) ha raggiunto l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato mutato in KRASG12C.
Lo studio, che ha raggiunto anche l'endpoint secondario chiave del tasso di risposta globale (ORR), ha valutato l'efficacia di adagrasib come trattamento di seconda linea o successivo rispetto alla chemioterapia standard.
I risultati, ritenuti statisticamente significativi e clinicamente significativi, hanno dimostrato che adagrasib ha migliorato la PFS e l'ORR senza introdurre nuovi problemi di sicurezza. Questi risultati sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di adagrasib. Lo studio continuerà a valutare la sopravvivenza globale come ulteriore endpoint secondario.
Rafael G. Amado, M.D., Presidente e Responsabile della Ricerca e Sviluppo Globale in Oncologia di Zai Lab, ha espresso ottimismo sul potenziale di adagrasib come terapia per i pazienti affetti da NSCLC in Cina, dove il tumore al polmone è il tumore più diffuso. Zai Lab prevede di presentare entro l'anno una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per adagrasib alla National Medical Products Association (NMPA) cinese.
Adagrasib ha già ricevuto un'approvazione accelerata dalla FDA statunitense per il trattamento del NSCLC mutato in KRASG12C in pazienti sottoposti ad almeno una precedente terapia sistemica. L'approvazione è subordinata ai risultati degli studi di conferma. La Commissione Europea ha seguito la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nel concedere l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione di adagrasib in una popolazione di pazienti simile.
Oltre al NSCLC, adagrasib e le sue combinazioni si stanno dimostrando promettenti negli studi di Fase 2 contro altri tumori solidi, tra cui quelli del colon-retto e del pancreas. L'FDA ha accettato una domanda supplementare di nuovi farmaci (sNDA) per adagrasib in combinazione con cetuximab per il trattamento del tumore del colon-retto mutato in KRASG12C, con una decisione prevista entro il 21 giugno 2024.
Lo studio KRYSTAL-12 fa parte di uno sforzo in corso per valutare adagrasib sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti per i tumori solidi avanzati. Lo Zai Lab, che si occupa di oncologia, autoimmuni, malattie infettive e neuroscienze, mira a sfruttare la propria ricerca per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte a livello globale.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Il recente successo di Zai Lab Limited nello studio KRYSTAL-12 è una pietra miliare significativa nella ricerca di trattamenti avanzati per il cancro al polmone non a piccole cellule. Mentre gli investitori e le parti interessate considerano le implicazioni di questo sviluppo, uno sguardo alla salute finanziaria e alla performance di mercato di Zai Lab fornisce un ulteriore contesto. Con una capitalizzazione di mercato di 1,58 miliardi di dollari, Zai Lab è un attore considerevole nello spazio biofarmaceutico. Nonostante le sfide, l'azienda ha più liquidità che debiti in bilancio, un suggerimento di InvestingPro che suggerisce un livello di resistenza finanziaria.
Un altro suggerimento di InvestingPro sottolinea che gli analisti prevedono una crescita delle vendite per l'anno in corso, il che indica fiducia nelle capacità di Zai Lab di generare ricavi. Questo ottimismo si riflette nella crescita dei ricavi dell'azienda, che è stata registrata al 24,03% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023. Ciononostante, Zai Lab ha dovuto affrontare delle difficoltà, con un margine di profitto lordo negativo del -35,6% nello stesso periodo, il che fa pensare a problemi di gestione dei costi.
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