LA JOLLA, California - CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC), azienda biofarmaceutica, ha annunciato i risultati positivi dello studio CARPO di Fase 2b su Auxora™ in pazienti con pancreatite acuta (AP) e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario, dimostrando una riduzione significativa del tempo di tolleranza al cibo solido e dell'insufficienza d'organo grave rispetto al placebo.
Lo studio internazionale CARPO, in doppio cieco e controllato con placebo, ha arruolato 216 pazienti, testando l'efficacia di Auxora a dosi diverse. I risultati hanno dimostrato una risposta alla dose, con il gruppo a dose più alta che ha ottenuto una riduzione relativa del 43,6% del tempo mediano di tolleranza al cibo solido e una riduzione del 61,7% dell'insufficienza d'organo grave rispetto al placebo.
Inoltre, le degenze ospedaliere superiori a 21 giorni sono state eliminate nel gruppo ad alta dose, il che significa una sostanziale riduzione delle ospedalizzazioni prolungate. Il profilo di sicurezza di Auxora è stato riaffermato e il trattamento è stato ben tollerato dai partecipanti.
L'amministratore delegato di CalciMedica, Rachel Leheny, Ph.D., ha sottolineato l'importanza di questi risultati, dichiarando l'intenzione dell'azienda di passare rapidamente a uno studio di fase 3 e di impegnarsi con la FDA. Joseph Miller, medico, ricercatore principale dello studio, ha sottolineato i potenziali benefici di Auxora per i pazienti affetti da AP, una patologia che attualmente non prevede trattamenti farmacologici e costose degenze ospedaliere.
L'azienda prevede di discutere ulteriori dati dello studio in occasione di una riunione medica che si terrà nel corso dell'anno. Una teleconferenza per discutere i risultati principali è prevista per oggi alle 8:30 ET.
Auxora è in fase di sviluppo come trattamento per varie malattie infiammatorie e immunologiche acute. Il farmaco ha come bersaglio i canali CRAC, implicati nella patologia delle sindromi infiammatorie. CalciMedica sta inoltre conducendo uno studio di fase 2 sul danno renale acuto (AKI) e sostiene uno studio pediatrico in corso sulla tossicità pancreatica indotta da asparaginasi (AIPT).
Tra le altre notizie recenti, CalciMedica sta facendo passi da gigante nei suoi studi clinici. L'azienda biofarmaceutica ha ricevuto dalla FDA l'approvazione per gli studi clinici di Auxora, il suo principale candidato farmaco, nel trattamento del danno renale acuto (AKI). Lo studio di Fase 2 KOURAGE inizierà presto a essere arruolato. Inoltre, CalciMedica si sta preparando alla pubblicazione dei risultati top-line dello studio di Fase 2b CARPO nella pancreatite acuta (AP) con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Oppenheimer ha mantenuto il rating Outperform su CalciMedica, sottolineando il potenziale commerciale di Auxora nel trattamento dell'AP. Sulla base dei prossimi sviluppi, l'azienda ha fissato un obiettivo di prezzo di 14,00 dollari per il titolo della società. Nel frattempo, Jones Trading ha ribadito il rating Buy e l'obiettivo di prezzo di 22,00 dollari per CalciMedica, a seguito di incontri con gli investitori e il gruppo dirigente della società.
I dati di fase 2b per la pancreatite acuta sono attesi per la fine del secondo trimestre del 2024, mentre i dati di fase 2 per il danno renale acuto sono previsti per la prima metà del 2025. Jones Trading considera CalciMedica uno dei suoi titoli ad alta convinzione per l'anno 2024 e sta ospitando una telefonata di key opinion leader (KOL) con la partecipazione del Dr. Bechien Wu, stimato gastroenterologo specializzato in pancreatologia. La telefonata fornirà informazioni sul panorama terapeutico della pancreatite acuta e sul ruolo potenziale dei trattamenti di CalciMedica in quest'area terapeutica.
Approfondimenti di InvestingPro
Quando CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC) annuncia i promettenti risultati della sperimentazione del suo principale farmaco candidato, Auxora™, la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda vengono messe a fuoco. Con una capitalizzazione di mercato di soli 55,68 milioni di dollari, le dimensioni dell'azienda indicano che è ancora nella fase di crescita del suo ciclo di vita, che si allinea con l'attuale fase di sviluppo clinico.
Un esame dei dati finanziari di CalciMedica attraverso InvestingPro rivela alcune sfide e potenziali aree di preoccupazione. La società non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2024, con un rapporto P/E rettificato di -3,0 e un EBITDA di -21,44 milioni di dollari, che riflette significative perdite operative. Questo dato è in linea con uno dei suggerimenti di InvestingPro, che indica che l'azienda sta consumando rapidamente liquidità, un aspetto critico per gli investitori data la natura ad alta intensità di capitale dello sviluppo di farmaci.
Tuttavia, non è tutto negativo per CalciMedica. Il titolo della società ha registrato un forte rialzo negli ultimi sei mesi, con un rendimento totale del 60,69%, il che suggerisce una crescente fiducia degli investitori, potenzialmente sostenuta dai risultati positivi degli studi clinici. Inoltre, un altro suggerimento di InvestingPro sottolinea che l'azienda detiene più liquidità che debiti in bilancio, garantendo una certa stabilità finanziaria e la capacità di finanziare le sperimentazioni in corso senza preoccuparsi immediatamente della solvibilità.
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