MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC), società di biotecnologie in fase clinica, ha annunciato l'intenzione di avviare uno studio clinico di Fase 3 per gedatolisib, in combinazione con un inibitore CDK4/6 e fulvestrant, come trattamento di prima linea per le pazienti affette da carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- resistenti alla terapia endocrina.
L'annuncio è stato dato oggi, insieme alla notizia che l'azienda ha ottenuto un ulteriore prestito a termine di circa 62 milioni di dollari attraverso una modifica del contratto di finanziamento esistente.
L'imminente studio VIKTORIA-2 sarà uno studio randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di gedatolisib rispetto a fulvestrant con un inibitore CDK4/6 da solo. Lo studio includerà un run-in di sicurezza per la combinazione di gedatolisib e ribociclib, che non è stata testata clinicamente in precedenza.
Gli sperimentatori dello studio avranno la possibilità di scegliere tra ribociclib o palbociclib come inibitore di CDK4/6 per i loro pazienti. Saranno arruolati circa 638 soggetti che soddisfano i criteri di eleggibilità e l'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione, valutata da una revisione centrale indipendente in cieco.
Lo studio dovrebbe arruolare il primo paziente nel secondo trimestre del 2025 e si svolgerà in un massimo di 200 siti clinici in Nord America, Europa, America Latina e Asia. Il disegno dello studio è stato esaminato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel corso di una riunione di tipo C.
In concomitanza con l'annuncio della sperimentazione clinica, Celcuity ha rivelato la modifica dell'accordo di finanziamento del debito con Innovatus Capital Partners, LLC, e l'aggiunta di Oxford Finance LLC come nuovo finanziatore. L'accordo modificato prevede per Celcuity un prestito a termine fino a 180 milioni di dollari, un aumento significativo rispetto all'accordo precedente.
L'azienda ha ricevuto 61,7 milioni di dollari alla chiusura dell'emendamento e ora ha 100 milioni di dollari di debito totale in essere. Ulteriori tranche del prestito sono subordinate al raggiungimento di determinate tappe cliniche e normative.
Celcuity è un'azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di terapie mirate per i tumori solidi. Il suo candidato terapeutico principale, gedatolisib, è un inibitore pan-PI3K e mTOR con un meccanismo d'azione differenziato. La piattaforma diagnostica CELsignia identifica i sottogruppi di pazienti affetti da cancro che possono trarre beneficio dalle terapie mirate esistenti.
Queste informazioni si basano su un comunicato stampa di Celcuity Inc. e non costituiscono un'approvazione dell'azienda o dei suoi prodotti.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC) procede con il suo ambizioso studio clinico di Fase 3, la salute finanziaria dell'azienda e le metriche di performance del titolo offrono un quadro contrastante agli investitori. Secondo i dati recenti di InvestingPro, Celcuity ha una capitalizzazione di mercato di 463,45 milioni di dollari, che riflette la valutazione della società da parte degli investitori nel mercato attuale.
Nonostante l'impegnativo percorso di sviluppo clinico, il bilancio di Celcuity suggerisce una posizione di relativa forza, con la società che detiene più liquidità che debito. Si tratta di un fattore critico nel momento in cui l'azienda deve affrontare il costoso processo degli studi clinici e cercare di immettere sul mercato nuove terapie.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che il titolo Celcuity è attualmente in territorio di ipervenduto sulla base dell'indice di forza relativa (RSI), il che potrebbe indicare una potenziale opportunità di rimbalzo per gli investitori che monitorano attentamente gli indicatori di analisi tecnica.
Inoltre, le attività liquide della società superano i suoi obblighi a breve termine, fornendo un cuscinetto per gli impegni finanziari a breve termine. Tuttavia, gli analisti rimangono cauti e non si aspettano che Celcuity diventi redditizia quest'anno e i margini di profitto lordo della società sono considerati deboli. Celcuity non paga un dividendo, il che potrebbe influenzare le decisioni di investimento degli azionisti orientati al reddito.
Per gli investitori che desiderano un'analisi più approfondita dei dati finanziari e della performance azionaria di Celcuity, sono disponibili ulteriori suggerimenti di InvestingPro su https://www.investing.com/pro/CELC. Per coloro che sono interessati ad abbonarsi a InvestingPro per un'analisi più completa, utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ricevere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+. Con un totale di sette suggerimenti di InvestingPro, gli utenti possono ottenere una comprensione approfondita del profilo di investimento di Celcuity.
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