Cero Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CERO), un'azienda biofarmaceutica, ha comunicato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha sospeso la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco CER-1236. La decisione della FDA si basa sulla mancanza di dati farmacologici e tossicologici sufficienti.
L'ente regolatorio ha informato Cero Therapeutics della sua decisione il 26 luglio 2024 e fornirà una lettera ufficiale di sospensione dettagliata entro 30 giorni. La FDA ha chiesto all'azienda di attendere questa comunicazione ufficiale prima di rispondere.
Nonostante la battuta d'arresto, Cero Therapeutics rimane ottimista nel rispondere alle preoccupazioni della FDA e nel procedere con i suoi piani clinici. L'azienda intende avviare immediatamente attività sperimentali, sulla base di precedenti discussioni con la FDA e della recente comunicazione, per risolvere i problemi citati.
Cero Therapeutics continua a prevedere l'inizio della sperimentazione clinica prevista per CER-1236 entro la fine del 2024. Questa fiducia è mantenuta nonostante l'attuale sospensione clinica e l'attesa lettera dettagliata della FDA.
In altre notizie recenti, Cero Therapeutics ha fatto passi da gigante nel campo delle biotecnologie. L'azienda è stata alle prese con il delisting del Nasdaq per quanto riguarda il prezzo e il valore delle azioni, ma rimane impegnata a risolvere queste carenze e a mantenere la sua quotazione. Cero Therapeutics ha tempo fino al 15 gennaio 2025 per tornare in regola.
Sul fronte della ricerca, Cero Therapeutics ha completato le attività di produzione pre-IND per il suo principale candidato terapeutico, CER-1236, un passo fondamentale per soddisfare gli standard normativi per gli studi clinici. Questo progresso nella sua terapia a base di cellule T ingegnerizzate, progettata per combattere il cancro, rappresenta una pietra miliare per l'azienda.
Inoltre, Cero Therapeutics è passata con successo da un'entità privata a una pubblica grazie alla fusione con la SPAC Phoenix Biotech Acquisition Corporation. L'azienda si sta ora concentrando sugli studi preclinici e sulla preparazione della documentazione per gli studi clinici, con l'intenzione di iniziare gli studi clinici per CER-1236, mirati alle neoplasie ematologiche, nel 2024. Questi sono solo alcuni dei recenti sviluppi della ricerca di Cero Therapeutics per far progredire la sua offerta di immunoterapia.
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