KANSAS CITY, Kan - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), azienda biofarmaceutica, ha annunciato il completamento di dodici lotti di registrazione per CTx-1301, il suo principale candidato al trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Questo passo è fondamentale per soddisfare i prerequisiti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la presentazione di una New Drug Application (NDA).
Il successo della produzione di questi lotti è una pietra miliare significativa nel processo chimico, di produzione e di controllo (CMC), che dimostra un metodo di produzione affidabile e una durata di conservazione accettabile per CTx-1301.
Laurie Myers, Chief Operating Officer di Cingulate, ha dichiarato che questo risultato avvicina l'azienda alla conformità con le linee guida della FDA per la presentazione di una NDA. L'azienda prevede di presentare la domanda nella prima metà del 2025.
Il CTx-1301, che utilizza la piattaforma di rilascio di farmaci Precision Timed Release™ (PTR™) di proprietà di Cingulate, è progettato per somministrare tre dosi di desmetilfenidato in momenti specifici della giornata. Il dexmetilfenidato è un composto approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD e CTx-1301 mira a fornire un'insorgenza rapida e un'efficacia per l'intera giornata in un'unica compressa.
L'ADHD è una condizione cronica che colpisce milioni di persone, caratterizzata da disattenzione e/o iperattività-impulsività che alterano il funzionamento o lo sviluppo. Negli Stati Uniti, si stima che circa 6,4 milioni di bambini e adolescenti abbiano ricevuto una diagnosi di ADHD e che un numero significativo di essi continui ad accusare i sintomi anche in età adulta. Nonostante l'elevata prevalenza, solo una parte degli adulti con ADHD riceve un trattamento.
La tecnologia PTR di Cingulate, che include uno strato di barriera antierosione (EBL) ed è stata concessa in licenza da BDD Pharma, consente un rilascio controllato del farmaco in momenti predeterminati, senza perdite di farmaco prima del rilascio previsto. L'azienda intende utilizzare questa tecnologia per migliorare la sua pipeline in fase clinica ed esplorare altre aree terapeutiche oltre all'ADHD e ai disturbi d'ansia.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Cingulate Inc. e contiene dichiarazioni previsionali che comportano rischi potenziali, come specificato nei documenti SEC della società. Il completamento dei lotti di registrazione rappresenta un passo avanti per Cingulate nei suoi sforzi per portare CTx-1301 sul mercato, in attesa dell'approvazione normativa.
Un'altra notizia recente è che l'azienda farmaceutica Cingulate Inc. sta rischiando il delisting dal Nasdaq Capital Market a causa del mancato rispetto del requisito del prezzo minimo di offerta. Questa informazione è stata resa pubblica in un recente deposito presso la Securities and Exchange Commission. Già sottoposta a un monitoraggio discrezionale da parte del panel fino al maggio 2025, la società non ha ricevuto ulteriore tempo per ripristinare la conformità.
Cingulate intende richiedere un'udienza al Nasdaq Hearings Panel per ottenere una proroga per dimostrare la conformità alla Bid Price Requirement Rule. Questa mossa ritarderà un eventuale delisting fino alla conclusione dell'udienza e alla concessione di un ulteriore periodo di proroga.
L'azienda sta anche valutando misure come il raggruppamento delle azioni per risolvere il problema della conformità. Tuttavia, non si sa se il Panel permetterà alla società di mantenere la sua quotazione o se Cingulate riuscirà a soddisfare il requisito del prezzo di offerta entro un eventuale periodo di proroga e a rispettare gli altri standard di quotazione del Nasdaq. Si tratta di sviluppi recenti negli sforzi dell'azienda per garantire la propria posizione in borsa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) progredisce verso l'obiettivo di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di CTx-1301, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Ecco alcuni dati chiave di InvestingPro che potrebbero essere interessanti:
I dati di InvestingPro mostrano una prospettiva finanziaria preoccupante per Cingulate, con un reddito operativo di -21,86 milioni di dollari e un rendimento delle attività di -355,56% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024. Questi numeri riflettono le sfide che l'azienda deve affrontare per raggiungere la redditività. Inoltre, l'utile lordo per lo stesso periodo si attesta a 0,32 milioni di dollari, il che potrebbe sollevare dubbi sulla capacità dell'azienda di sostenere le proprie attività senza un significativo miglioramento delle entrate.
Il titolo ha vissuto un periodo tumultuoso, con un rendimento totale a 6 mesi del -70,82% e uno sconcertante rendimento totale a 1 anno del -96,72%. La capitalizzazione di mercato, pari a 4,19 milioni di dollari, sottolinea ulteriormente la volatilità e le dimensioni ridotte dell'azienda nel settore biofarmaceutico.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono un quadro contrastante: sebbene Cingulate abbia più liquidità che debiti in bilancio, sta rapidamente consumando liquidità e ha margini di profitto lordi deboli. Il prezzo delle azioni della società si muove spesso nella direzione opposta a quella del mercato, il che potrebbe indicare una mancanza di fiducia da parte degli investitori o uno scollamento dalle tendenze più ampie del mercato. Gli investitori dovrebbero anche notare che gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno.
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