CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato l'avvio di uno studio clinico globale di Fase 1b per CLN-978, un nuovo attivatore di cellule T, mirato a pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave. Questo annuncio segue la presentazione di promettenti dati preclinici in vitro all'incontro annuale dell'American College of Rheumatology, ACR Convergence 2024, a Washington, D.C.
Gli studi preclinici hanno dimostrato che CLN-978 ha indotto l'attivazione delle cellule T, la deplezione delle cellule B e la produzione di citochine in cellule umane derivate da pazienti con LES e artrite reumatoide, in modo simile a quelle di volontari sani. Questi risultati supportano il potenziale di CLN-978 come nuova opzione terapeutica per le malattie autoimmuni.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato una domanda di Nuovo Farmaco Sperimentale per lo studio, che è stato anche autorizzato a procedere in Australia. Lo studio si concentrerà su pazienti con un punteggio SLEDAI di otto o superiore che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due trattamenti, incluso un agente immunosoppressore o biologico.
La Parte A dello studio utilizzerà un design modificato a dose singola crescente per stabilire una dose target raccomandata per ulteriori sviluppi. La Parte B amplierà l'esplorazione della dose basandosi sui risultati della Parte A. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di CLN-978, con obiettivi secondari che includono la farmacocinetica, la cinetica delle cellule B, l'immunogenicità e l'attività clinica. I dati clinici iniziali sono previsti per il quarto trimestre del 2025.
Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer di Cullinan Therapeutics, ha sottolineato il potenziale di CLN-978, evidenziando la sua praticità come trattamento somministrato per via sottocutanea e le sue significative capacità di deplezione delle cellule B. Ha anche enfatizzato l'approccio collaborativo dell'azienda con gli investigatori e la comunità dei pazienti per stabilire nuovi standard di cura per i pazienti.
Cullinan ospiterà un evento per gli investitori di persona sabato per discutere questi sviluppi con analisti e investitori istituzionali. La sessione includerà discussioni con clinici e leader di pensiero nel campo.
CLN-978, un attivatore bispecifico di cellule T CD19xCD3, è progettato per colpire le cellule B, incluse quelle con bassi livelli di CD19, ed è ingegnerizzato per un legame ad alta affinità. Ha una piccola dimensione molecolare, che consente un targeting efficiente e un'emivita sierica prolungata.
Il LES è una malattia autoimmune cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, con manifestazioni gravi come la nefrite lupica. I trattamenti attuali si concentrano sulla gestione dei sintomi e sulla soppressione immunitaria a vita senza alterare il corso della malattia.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Cullinan Therapeutics.
In altre notizie recenti, Cullinan Oncology ha fatto progressi significativi nei suoi studi clinici e nello sviluppo di farmaci. L'azienda ha riportato una perdita nel primo trimestre inferiore alle attese di $0,86 per azione, superando la perdita prevista di $0,94. Cullinan Oncology ha ricevuto l'approvazione della FDA per la sua domanda di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) per CLN-978, un potenziale trattamento per il lupus eritematoso sistemico (LES).
Le società di analisi H.C. Wainwright, BTIG e UBS hanno riconfermato i loro rating di acquisto per l'azienda, con obiettivi di prezzo rispettivamente di $28, $30 e $30. BTIG ha evidenziato i potenziali vantaggi di CLN-978 di Cullinan rispetto a CMG1A46 di Chimagen, indicando che CLN-978 potrebbe avere un'emivita più lunga e potenzialmente una somministrazione meno frequente.
Cullinan ha anche presentato dati promettenti di studi clinici per il suo farmaco zipalertinib, dimostrando un tasso di risposta obiettiva del 40% nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule. Infine, Cullinan Oncology ha accolto Mary Kay Fenton come nuovo Chief Financial Officer e ha eletto Anne-Marie Martin, Ph.D., e David Meek come direttori di Classe I nel Consiglio di Amministrazione.
Approfondimenti InvestingPro
Mentre Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) intraprende questo promettente studio clinico di Fase 1b per CLN-978, gli investitori potrebbero trovare utile un contesto aggiuntivo dalle metriche finanziarie e dai suggerimenti di InvestingPro.
Secondo i dati di InvestingPro, Cullinan Therapeutics ha una capitalizzazione di mercato di $910,1 milioni, riflettendo l'interesse degli investitori nel potenziale dell'azienda. Nonostante l'entusiasmo che circonda lo studio su CLN-978, è importante notare che l'azienda non è attualmente redditizia, con un reddito operativo rettificato di -$187,36 milioni negli ultimi dodici mesi al terzo trimestre 2023.
Un suggerimento di InvestingPro evidenzia che Cullinan detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che potrebbe fornire flessibilità finanziaria mentre avanza nei suoi programmi clinici. Questa forte posizione di liquidità è ulteriormente supportata da un altro suggerimento che indica che le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine.
È interessante notare che il titolo di Cullinan ha mostrato un alto rendimento nell'ultimo anno, con un rendimento totale del prezzo a 1 anno del 66,39% secondo i dati più recenti. Questa performance suggerisce l'ottimismo degli investitori riguardo alla pipeline dell'azienda e al suo potenziale.
Per coloro che stanno considerando un investimento in Cullinan Therapeutics, vale la pena notare che InvestingPro offre 7 suggerimenti aggiuntivi per CGEM, fornendo un'analisi più completa della salute finanziaria e della posizione di mercato dell'azienda.
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